Fh值的探讨

ivywen920 · 发表于 2014-2-27 14:16:14

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温度验证,Fh值的探讨

罗伊鲱 · 发表于 2015-6-16 09:42:41

本帖最后由 roadman 于 2015-6-16 09:54 编辑

LZ：你说的“在美国药典有明确的规定，Fh值为1000”来自哪里？请给出具体位置或编号。

补充内容 (2016-8-18 12:33):
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=314056

补充内容 (2018-12-5 09:26):
Fh值的探讨.pdf出自隧道烘箱验证之Fh值的讨论,by ouyang_xg@bbs.sfdaied.org

补充内容 (2020-6-3 20:54):
1365就是个笑话：https://www.ouryao.com/thread-346588-1-1.html

shifeng2012 · 发表于 2014-2-27 14:25:57

什么玩意。

蓝色星期六 · 发表于 2014-2-27 14:38:53

我还以为是现场讨论呢

墨石 · 发表于 2014-2-27 14:48:08

什么时候高人给解释下

江寒315 · 发表于 2014-2-27 15:15:53

我不知道内毒素和Fh值之间的数学模型是否已经建立并被大家接受，国外似乎没有这个

残伤 · 发表于 2014-11-29 11:20:12

还不错

jjb2005 · 发表于 2014-11-29 11:35:36

感谢分享！！！！！

落地的蒲公英 · 发表于 2015-6-15 19:57:05

赞赞赞！！！！！！！！！！！

qingqing青柠檬 · 发表于 2016-7-4 13:41:20

谢谢分享！

glm1024 · 发表于 2016-7-4 15:33:30

江寒315 发表于 2014-2-27 15:15
我不知道内毒素和Fh值之间的数学模型是否已经建立并被大家接受，国外似乎没有这个

没有这个模型，之前看到一本书上提到，有一个近似的模型，但是也仅仅是近似而已

mql6863 · 发表于 2016-8-25 11:20:41

谢谢分享。

wenwenaiaiai · 发表于 2016-9-23 14:59:13

看看看看

雾漫星野 · 发表于 2020-3-12 16:19:37

谢谢分享
赞赞赞

谁是谁的谁1 · 发表于 2020-6-13 11:27:54

XXFX 谢谢分享

山丘 · 发表于 2021-12-25 12:34:04

附件Fh探讨文件里第二部分：
二、实际过程中的运用
在实际过程中，我们一般都选择在某个温度（如：320℃）保持一定的时间（如：4 分钟），这样制定文件和使用起来比较方便。于是公式（1）就能够简化为如下公式：此时式中的 T 被理解为一个恒定的温度。。。我觉得有些许不妥。

再验证是通过测试得出的测试结果来保证目前工艺参数（即在初始验证时通过参数开发确定的参数）能够继续满足工艺要求，按实测温度计算FH，通过实测结果反证设备目前的工艺设置参数能够满足工艺要求。

山丘 · 发表于 2021-12-25 13:12:09

厕所所长发表于 2015-6-16 09:42
LZ：你说的“在美国药典有明确的规定，Fh值为1000”来自哪里？请给出具体位置或编号。

补充内容 (2016-8-1 ...

1）美国药典明确规定Fh值为1000，同样我也没有找到出处。应该是按照USP 内毒素测试方法推荐的250度30分钟计算出来的。
2）现在按FH250》45我觉得比较合理

小金库 · 发表于 2023-2-28 18:40:04

非常感谢分享

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