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[生产制造] 干热灭菌的标准

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药徒
发表于 2016-11-21 19:59:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有个问题想请教下,关于干热灭菌的灭菌工艺和除热原工艺的衡量标准是怎么样的?
查询了2015版药典,除热原推荐标准是250度45分钟,转换为FH为1365,但是灭菌工艺,我却不懂,因为药典里面这么描述的,160~170度120min,或者170~180度60min,那么到底是以哪个温度作为灭菌的衡量标准? 比如170度时,是以60min还是120min来计算FH值呢?

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药师
发表于 2017-7-18 14:31:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2017-7-18 14:32 编辑

《隧道式灭菌干燥机的灭菌性能验证标准浅析》的结论:隧道式灭菌干燥机除热原应符合FH≥1365min,不必拘泥于行业标准中“温度×时间”的指标要求。当隧道腔内温度足够高时,可调快网带运行速度,缩短灭菌干燥的时间。反之,当隧道腔内温度略低时,可适当调慢网带传输速度,延长产品的灭菌干燥时间,使获得足够的FH值

当老外看到红字部分时,可能头都要摇得掉下来了:灭菌工艺参数可以随便改吗?!这就是国产隧道烘箱的优势所在。

隧道式灭菌干燥机的灭菌性能验证标准浅析2011.pdf

87.88 KB, 下载次数: 334, 下载积分: 金币 -1

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药师
发表于 2017-7-18 13:32:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2017-7-18 13:49 编辑
试析笑话的起源:上海远东制药机械总厂高云维2006年文章《隧道式灭菌干燥机验证标准的探讨》,其中建议将药典对内毒素检测用玻璃器皿的去热原方法250℃/45min(USP和EP是30min)要求应用于生产中,理由是“从标准执行角度来说,应该是验证标准≥行业标准≥中国药典”(药典是最低标准的理念)。后在长沙楚天科技有限公司起草的JB/T 20093-2007中,该建议被采纳成文,即“热穿透性(腔体冷点)FH≥1365min”。也被写入高专家参与起草的行业标准JBT 20002.3-2011中,即“干燥机安瓿当量灭菌时间FH≥1365min”。
实际上欧美从来没有这种要求,这是我中华民族标准立于世界之癫的又一明证
https://www.ouryao.com/thread-118377-1-1.html
https://www.ouryao.com/thread-259349-1-1.html

补充内容 (2017-8-3 13:49):
http://community.learnaboutgmp.com/t/fh-calculation/1393

补充内容 (2021-9-1 21:48):
@地球球长 按专家的理解方式,你说的没毛病。

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老外要求FH>=1393 ?  发表于 2021-8-29 13:03
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药徒
发表于 2016-11-21 20:30:55 | 显示全部楼层
1365就是个笑话

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讲讲咋回事?  详情 回复 发表于 2016-11-22 08:21
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药师
发表于 2021-8-29 12:25:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 厕所所长 于 2021-8-29 11:27 编辑

干热除热原250°C45min来源
干热除热原250°C45min来源.png
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药师
发表于 2017-7-18 13:00:26 | 显示全部楼层
中国药典灭菌要求:
1. FH160≥2h, or
2. FH170≥1h, or
3. SAL≤10-6
除热原要求:
1. FH250≥45min (and/or)
2. 内毒素下降3-log
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药徒
发表于 2019-4-19 21:31:33 | 显示全部楼层
你们搞什么搞?楼主要的是干热灭菌标准。

ISO_FDIS_20857 医疗保健产品干热灭菌.rar

434.52 KB, 下载次数: 237, 下载积分: 金币 -1

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按专家的理解方式,你说的没毛病。  发表于 2021-9-1 22:48
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药师
发表于 2018-8-8 14:55:00 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2016-11-23 11:39
我看不懂才问的。

计算1365时,Z取54,用于去内毒素;参照温度却是170C,只适用于灭菌。
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药徒
发表于 2016-11-21 21:42:01 | 显示全部楼层
我来学习学习学习
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药生
发表于 2016-11-22 08:21:33 | 显示全部楼层

讲讲咋回事?

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笑话的起源:上海远东制药机械总厂高云维2006年文章《隧道式灭菌干燥机验证标准的探讨》,其中建议将药典对内毒素检测用玻璃器皿的去热原方法250℃/45min(USP和EP是30min)要求应用于生产中,理由是“从标准执行角  详情 回复 发表于 2017-7-18 13:32
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药生
发表于 2016-11-22 08:35:35 | 显示全部楼层
看你们工艺制定,这个不需要问
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药徒
发表于 2016-11-22 09:56:34 | 显示全部楼层

你再仔细看看计算公式,z值,然后你再查查USP

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我看不懂才问的。  详情 回复 发表于 2016-11-23 11:39
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药生
发表于 2016-11-23 11:39:10 | 显示全部楼层
dingkaiwang 发表于 2016-11-22 09:56
你再仔细看看计算公式,z值,然后你再查查USP

我看不懂才问的。

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计算1365时,Z取54,用于去内毒素;参照温度却是170C,只适用于灭菌。  详情 回复 发表于 2018-8-8 14:55
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药生
发表于 2016-11-23 11:41:26 | 显示全部楼层
弄点内毒素指示剂  合格就可以了
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发表于 2017-2-7 17:47:31 | 显示全部楼层
同问,求解???
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药徒
发表于 2017-2-7 17:55:10 | 显示全部楼层
170℃ 1小时,灭菌。
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药徒
发表于 2017-6-16 22:06:00 | 显示全部楼层

核心标准是内毒素指示剂下降3个对数值,或者枯草芽孢杆菌活菌下降6个单位。FH可变,灭菌或去热源标准不会变
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发表于 2017-6-16 22:31:47 | 显示全部楼层
我们公司器具干热灭菌250℃,30min
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发表于 2017-7-19 07:47:50 | 显示全部楼层
怎么 能看到附件?

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药徒
发表于 2018-8-8 16:13:28 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2017-7-18 13:00
中国药典灭菌要求:
1. FH160≥2h, or
2. FH170≥1h, or

同意,其实很多具体的都要靠你验证,你验证通过了就按照验证的定就可以了。
一般是160度,2小时或170度1小时灭菌
除热源250度45分钟

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我们在说250度45分钟是个笑话  发表于 2018-8-9 23:41
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药徒
发表于 2019-12-18 21:54:08 | 显示全部楼层
我来学习学习学习
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