蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3822|回复: 4
收起左侧

HVAC系统和纯化水系统进行性能确认,系统设备需要连续不间断24小时运转吗

[复制链接]
药徒
发表于 2014-3-9 21:57:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 safsaf 于 2014-3-9 21:58 编辑

目前在做HVAC系统和纯化水系统的性能确认。

HVAC系统(D级)性能确认的三个阶段,阶段一:静态测试,阶段二:动态测试,阶段三:日常监测1年。
请问:1.HVAC系统三个阶段确认期间,HVAC系统需要每天24小时连续运转吗?
2.由于生产不连续,只是白天上班生产,晚上下班不生产。可不可以白天生产时运行HVAC系统,晚上下班时停运HVAC系统?如果可以晚上停,要不要每天早晨重新臭氧消毒?
3.假设连续半个月没有产品生产,停产半个月,HVAC系统可以停止运行半个月吗?半个月后重新生产,HVAC系统需要重新性能确认吗,还是只进行臭氧消毒即可?

纯化水系统性能确认的三个阶段,阶段一:3周,阶段二:3周,阶段三:持续监测1年。
请问:1.纯化水系统三个阶段确认期间,纯化水系统需要每天24小时连续运转吗?
2.由于生产不连续,只是白天上班生产,晚上下班不生产。可不可以白天生产时运行纯化水系统,晚上下班时停运纯化水系统?如果可以晚上停,要不要每天早晨重新巴氏消毒?
3.假设连续半个月没有产品生产,停产半个月,纯化水系统可以停止运行半个月吗?半个月后重新生产,纯化水系统需要重新性能确认吗,还是只进行巴氏消毒即可?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-10 08:50:33 | 显示全部楼层
纯化水系统要24小时连续运转;
HVAC系统可以停下来;
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-10 09:08:42 | 显示全部楼层
没有特殊情况,停机时间最好不要超过经过验证的停机时间。可以采用隔几天设备运行一次的形式,不过这个也需要验证的支持。
原则上空调、纯化水循环系统都是24小时连续运转的。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-3-10 15:35:24 | 显示全部楼层
同问,我也遇到类似的情况
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-4 16:24:26 | 显示全部楼层
我也有类似的疑问。水系统第三阶段性能确认期间(一年),车间停产4个月,分配系统停止循环,那么重新开工之后第三阶段的性能确认是否需要延长4个月?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-9-3 15:14

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表