含量测定（活性成分、杂质）样品测定份数？

whictgao · 发表于 2014-3-17 16:15:44

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对于含量测定（活性成分、杂质）制备供试品溶液几份，分别进多少针，要求的偏差是多少。请提供一下出处？
活性成分含量：采用紫外、HPLC、容量方法
杂质含量：采用HPLC、GC方法

幻影 · 发表于 2014-3-17 16:22:28

等QC的专业人士。

小李飞刀 · 发表于 2014-3-17 16:31:55

HLPC要求标5针，样2针，偏差3

whictgao · 发表于 2014-3-17 17:00:23

本帖最后由 whictgao 于 2014-3-17 21:52 编辑

根据中国药典标准操作规程P85中4.2规定对照品溶液与样品溶液分别配制2份。

咕咕 · 发表于 2014-3-17 20:00:42

标样和样品溶液均2份，偏差一般控制在2％内，具体看药典附录及药典操作规范

whictgao · 发表于 2014-3-17 22:37:55

咕咕发表于 2014-3-17 20:00
标样和样品溶液均2份，偏差一般控制在2％内，具体看药典附录及药典操作规范

杂质做两份吗？

咕咕 · 发表于 2014-3-17 22:53:04

whictgao 发表于 2014-3-17 22:37
杂质做两份吗？

需定量的均作二份

hongwei2000 · 发表于 2014-3-18 09:55:46

看我的“检验那回事”
在本版置顶

听雨轩 · 发表于 2014-3-18 15:19:23

含量与杂质均需要配制双份。

whictgao · 发表于 2014-3-18 20:25:38

咕咕发表于 2014-3-17 22:53
需定量的均作二份

对于杂质的定量测定，你标准品配制成的浓度是多少，实际样品中杂质的的浓度是多少？你们检测到样品中的杂质算平均值和偏差吗？偏差控制是多少？

whictgao · 发表于 2014-3-18 20:26:00

hongwei2000 发表于 2014-3-18 09:55
看我的“检验那回事”
在本版置顶

对于杂质的定量测定，你标准品配制成的浓度是多少，实际样品中杂质的的浓度是多少？你们检测到样品中的杂质算平均值和偏差吗？偏差控制是多少？