制药厂对压缩空气的使用要求

杨曙光

制药企业的压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐，此外，还有化验中试用气、粉体物料输送、干燥、吹料吹扫、气动仪表元件、自动控制用气等。
    因为制剂用的压缩空气与药品直接接触，所以压缩空气必须经过净化处理：必须经过验证，以证明系统符合生产要求；还须通过GMP的认证检查以及对真正100%无油压缩空气的Class0无油的认证，制剂用气如干燥、压料等用气，必须要控制压缩空气中的油、水和固体粒子以及生物粒子等的含量，同时还要求无气味。仪表用气，主要是气动仪表和精密（压力，流量）调节器等用气，处理不控制生物粒子，不要求无气味外，其他控制项目和制剂用气相同。

    制剂用气质量指标一般要求为：
    制造和工艺操作包括灭菌工艺所采用的压缩空气应是：
1、由无油空压机供应，无油及无油气的，在非控制的环境区域里排放的除外。
2、为防止在管道出现冷凝水，空气要使用吸附式干燥机等干燥设备除湿处理。

    现在市场上有无油螺杆空压机和水螺杆空压机，以下对这两款设备进行比较：
1、水螺杆压缩机：大家对喷油螺杆都比较了解，喷油螺杆为什么会在最终排出油污，主要原因是喷油螺杆结构内有油气分离器芯，长时间运转后油气分离器效果差，会跑出润滑油，水螺杆压缩机和和喷油螺杆原理差不多，只不过是用水作为对螺杆转子的密封，如图：12，水气筒，是用作气水分离的，和喷油螺杆原理一样，把压缩空气中的水和气分离开，但是时间久了水分离器效果差会在排气终端出现
水，设备本机对管路要求非常高，水在循环管路中长期高温循环会污染，螺杆转子长期寖泡在水中会有细菌滋生，而制药业对无油无水无菌的压缩空气要求较高，所以达不到制药的要求，在欧洲的制药业内不会有水螺杆的出现，水螺杆空压机一般在纺织行业内颇多，因为纺织业本身对水是没有要求的。

2、无油螺杆空压机：无油螺杆空压机又称干式无油压缩机，干式无油也就是螺杆转子之间不产生任何油的介质，靠转子涂层进行密封，大家可能会问，为什么有油路那？油是为了给齿轮箱和轴承润滑的，整个油路都显示没有和压缩空气接触，从而达到真正的0无油压缩空气，保护客户的最终产品不受任何油雾和水的污染。
压缩空气100%无油。只有无油空气压缩机才能产生无油的压缩空气。无论生产活动是发生在制药、食品、精密电子、还是类似的工业场合，避免危险是必须的。这就是为什么要采用无油压缩空气的解决方案的原因，无油空气压缩机用在
需要高纯度压缩空气的场合。没有油，意味着没有危险，没有污染的危险，没有损坏产品或造成产品不
安全的危险，没有停产造成的损失。

syhorchid

谢谢分享

幻影

总结很到位

孙艳红

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Whats

谢谢分享！直接接触产品的压缩空气做监测吗？做哪些项目？监测周期一般是多长？

岁寒三友

学习了感谢

248551720

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一蓑烟雨

谢谢分享！

横刀123

学习了，谢谢分享。