【讨论】如何理解518号文中关于技术转让的几个细节？

zhulikou431

正在接触技术转让，对518号文有几个地方不知如何理解，希望诸位前辈发表一下高见。
一、 5.3 制剂处方及生产工艺研究资料。
制剂的生产工艺研究资料除按照5.1项的一般要求外，还需：
详细说明药品处方的一致性，并同时提供转让方详细的处方资料。
受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源不允许变更。
我们现在打算在制剂中用无水葡萄糖代替一水葡萄糖，是否符合要求？
二、5.4.1对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证。
对国家标准提高的产品，需要每个项目均做验证？
中国药典2010年版附录XIXA中规定：鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分(如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检査中，其溶出量等的测试方法也应做必要验证。
药典上已载有的方法如：性状、pH、重金属等项目是不是只需确认即可？
三、5.7 药物稳定性研究资料
对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。
转让方已经停止生产的，如何进行稳定性试验对比？是对比转让方之前自己的稳定性实验数据，还是用其最后的上市品重新做稳定性试验？

zhulikou431

为了能顺利通过审评最好不要变更，等转让获批后再进行补充申请。如果确实需要变更，请参照相关技术指导原则进行研究。

shifeng2012

学习一下。

豫北风云

整体抄袭啊？

你脸皮真厚。。。

小小稻草人

也有同样疑问

leilei050930

同样学习中。

cpulyx

学习中。。。。

绝酷-刀-

我也正在做这个生产技术转让工作，我们要转让10个品种，很多品种也是转让方多年没有生产了，一致性不知道怎么做？
这些工作又没有人可以咨询，去问省局，那些人的态度，简直是要把你气疯。