这份偏差调查分析报告的严重度(S)分级怎么写

zlwwinner

纯化水系统的离子交换树脂再生时发现 碱液管道法兰断裂导致树脂流入管道堵塞使碱液无法流入管道进行树脂再生处理，写偏差调查报噶的 严重度（S）分级 怎么写

kai7danr

从影响着手。这个应该是个次要偏差

zlwwinner

kai7danr 发表于 2014-4-13 10:19
从影响着手。这个应该是个次要偏差

严重度（S）属于 什么层次  级别（S值）        严重度        严重程度的影响
10        严重（灾难性的）        安全性：产品有重大缺陷，导致患者严重伤害
GMP符合性：属严重缺陷，产品有严重的质量问题，可能引发产品召回
7        高（关键性的）        安全性：产品有缺陷，对患者有伤害
GMP符合性：过程有系统误差
4        中（不重要的）        安全性：产品有缺陷，对患者使用造成影响，但不造成严重健康危害的无副作用，病人可以观察到缺陷
GMP符合性：表明过程的系统问题，也可能影响其他批次的产品
1        低（可忽略的）        安全性：产品有瑕疵，对患者使用没有影响，不会导致对健康的风险
GMP符合性：影响日常运作

Jackon

看是否影响纯化水的质量。很明显，只是影响生产，但是不影响纯化水质量，一般就可以。