留样观察员职责

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2012-3-20 16:20 上传

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留样观察岗位职责

一、目的：明确留样观察岗位工作人员职责，保证留样观察的代表性、合理性、时效性，为制定药品有效期提供依据。
    二、适用范围：适用于留样观察岗位工作人员。
    三、责任者：留样观察岗位工作人员。
    四、职责：
    1、制定留样观察制度，严格按留样观察操作规程进行留样、存放和复检工作。
    2、认真填写留样观察记录，每月向QC主管提出本月留样检测批次和项目。
    3、对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。
    4、一般一年对留样观察情况总结一次，填写留样观察情况报表，一式三份，留样员自留一份，交部门一份，必要时报公司管质量领导一份。
    5、留样期满前一个月，应填写留样品处理表，并按规定的方法将其妥善处理。


























QC理化检测人员岗位职责

一、目的：明确质保部QC理化检测人员岗位职责，保证检测准确及时。
    二、适用范围：质保部QC理化检测人员。
    三、责任者：QC理化检测人员。
    四、职责：
    1、在工作中必须严格依照有关质量检验标准及规章制度进行取样、检验、记录、计算和判定等，严擅自改变检验标准和凭主观下结论。
    2、在工作质量上应精益求精，必须及时完成各项检测任务，并于规定的工作日出内出具报告，精密度符合《药品检验操作标准》要求的规定。
    3、必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。
    4、工作时应按规定着装。
    5、必须随时做好并保持各检验室的清洁卫生工作，玻璃仪器用完后必须按规定清洗干净。
    6、应自觉维护、保养、各种上检测仪器，并做好使用记录
    7、负责标准品，对照品等的正确使用及保存。
    8、负责小型玻璃仪器的校正。
    9、负责安全防火、防爆等工作。



药品微生物限度检查人员岗位职责

一、目的：明确药品微生物限度检查人员岗位职责，使工作规范进行。
    二、适用范围：适用于微生物限度检查员。
    三、责任者：QC主管、微生物限度检查员。
    四、职责：
    1、在工作中必须严格依照《中国药典》2010版附录XIJ和附录XII标准进行操作、记录、计算判定，严禁擅自改变操作标准和凭主观下结论。
    2、在工作质量上精益求精，必须及时完成各项检验任务，并应于规定的工作日内出具报告。
    3、进行微生物限期度检查后，应对室内进行清洁消毒处理。
    4、应对用于微生物限度检查的培养皿、吸管及培养基等进行灭菌。
    5、进入微生物限度检查室前，应按规定着装，穿戴好已灭菌的连帽衣、裤口罩等。离去时脱去洗涤消毒，放置于规定位置两天内使用，否则重新消毒方可使用。
    6、废弃培养皿及带有活菌的物品，必须经消毒处理后才能进行冲洗，严禁污染下水道。
    7、定期对微生物限度检查室进行监测。

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