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[GEP&项目管理] D级洁净区(固体制剂)晚上不生产时HVAC是否关闭?

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药徒
发表于 2014-5-4 10:43:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
生产品种:固体制剂。D级生产区晚上不生产时,净化空调系统是否可以关闭?如不关闭的话,改变频值班分机运行。说到变频,其效果也是有限的,真能确保洁净区对一般区的相对正压吗?不肯定。
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药士
发表于 2014-5-4 10:49:41 | 显示全部楼层
关闭就行,前提是验证时候你要说明自净的效果和时间,然后在生产前要做好自净的记录工作,自净后还可以加个尘粒的检测。
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药师
发表于 2014-5-4 10:52:06 | 显示全部楼层
空调可以关闭,总送、总回、排风、新风也要关闭,门窗也要关闭,避免湿气入内。
开机自净。
变频保持正压,还是比较好的,当然,需要调整好。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-4 10:59:48 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-5-4 10:49
关闭就行,前提是验证时候你要说明自净的效果和时间,然后在生产前要做好自净的记录工作,自净后还可以加个 ...

在空调系统确认时将自净时间放进去。生产前的话没必要在检查尘埃粒子了,人员配备上也不许可。

点评

只是建议检查,日常不做也没问题。关键是验证的时间和效果要很明确,文件要写清楚,最后记录要记好。  详情 回复 发表于 2014-5-4 11:03
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药士
发表于 2014-5-4 11:03:32 | 显示全部楼层
cgycxd 发表于 2014-5-4 10:59
在空调系统确认时将自净时间放进去。生产前的话没必要在检查尘埃粒子了,人员配备上也不许可。

只是建议检查,日常不做也没问题。关键是验证的时间和效果要很明确,文件要写清楚,最后记录要记好。
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药徒
发表于 2014-5-4 11:03:37 | 显示全部楼层
不能关闭累了
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大师
发表于 2014-5-4 11:05:46 | 显示全部楼层
从产品风险控制及质量角度上考虑,可以关闭。

中间站如果存放产品,应该24小时满足温湿度要求。
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药士
发表于 2014-5-4 11:40:50 | 显示全部楼层
都是钱闹的
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药徒
发表于 2014-5-4 11:57:57 | 显示全部楼层
不管关闭不关闭 你还是问问QA部门的部长,以防止有不测之灾 坚决根据领导的指示 不会错的
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药徒
发表于 2014-5-4 12:03:24 | 显示全部楼层
同意石头老师的说法。。
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药徒
发表于 2014-5-4 12:32:10 | 显示全部楼层
同意7楼观点
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药徒
发表于 2014-5-4 12:52:35 | 显示全部楼层
风险评估,关闭HVAC会带来什么样的风险
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药徒
发表于 2014-5-5 11:15:04 | 显示全部楼层
D级区无强制性规定,如企业不差钱建议一直开着,如企业考虑空调运行成本,企业需要做自净验证与风险评估!
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药徒
发表于 2014-5-5 11:17:39 | 显示全部楼层
做个风险评估了。正常情况下可以关闭,如果是特殊气温的话,可以建议开开
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药徒
发表于 2014-5-8 20:59:31 | 显示全部楼层
为避免麻烦,还是不要关闭的好........
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发表于 2014-5-19 16:03:05 | 显示全部楼层
降頻运行就是了,要不然你要做风险评估的
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药徒
发表于 2014-5-22 12:34:15 | 显示全部楼层
关闭制冷,风机运行。
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发表于 2014-8-5 14:09:35 | 显示全部楼层
先评估对产品的影响,也就是您的保护措施,是否能够避免产品不受影响并能在检查时出示合理证据。
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