真空上料清洁问题？

海没我蓝 · 发表于 2014-5-7 14:52:44

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问题：现在使用真空上料，人工清洁方式。了解到貌似ＦＤＡ对人工清洁不认可？
难道以后人工清洁都无法做验证了？很疑惑？

sunfly · 发表于 2014-5-7 15:16:08

没听说。
人工清洁属于清洁方式的一种。在FDA/PDA等和清洁验证有关的美国有关部门出的资料中都有，
如果FDA不认可，那岂不是自己打自己脸？
所以说人工清洁需要考虑的是可靠性、稳定性、培训效果等问题。
直接一棒子打死，目前来说不可能。

海没我蓝 · 发表于 2014-5-7 15:19:45

sunfly 发表于 2014-5-7 15:16
没听说。
人工清洁属于清洁方式的一种。在FDA/PDA等和清洁验证有关的美国有关部门出的资料中都有，
如果F ...

人工清洁的验证怎么做啊？主要考虑重现性这一块的问题，人员操作重现性太差，我用什么方法来规避这个问题呢？

sunfly · 发表于 2014-5-7 15:25:18

海没我蓝发表于 2014-5-7 15:19
人工清洁的验证怎么做啊？主要考虑重现性这一块的问题，人员操作重现性太差，我用什么方法来规避这个问题 ...

制定详细的清洁操作规程、必要的培训
清洁验证就是检查你的操作规程是否有效
具体做法一个样，流程可参考：
清洁方法开发-制定清洁规程--清洁验证风险评估-清洁分析方法验证-清洁验证方案编写审批-生产-清洁-取样检测-报告

剑心通明 · 发表于 2014-5-7 15:49:13

人工清洁重现行差，而且清洁也不方便，特别是吸料管，如果太长，更加没办法人工清洁。要不取消真空上料，直接人工投料，我就是这么干的

海没我蓝 · 发表于 2014-5-7 15:56:12

剑心通明发表于 2014-5-7 15:49
人工清洁重现行差，而且清洁也不方便，特别是吸料管，如果太长，更加没办法人工清洁。要不取消真空上料，直 ...

建议你们去买一个超声波仪（池），几千块钱，把你们的管子甩进去用超声波清洗。

炫族 · 发表于 2015-3-30 15:28:56

剑心通明发表于 2014-5-7 15:49
人工清洁重现行差，而且清洁也不方便，特别是吸料管，如果太长，更加没办法人工清洁。要不取消真空上料，直 ...

你那样粉尘不是很大

小金库 · 发表于 2023-5-6 19:06:32

受益匪浅

[片剂] 真空上料清洁问题？