标准溶液的有效期问题

梦妮

在药典上，标准溶液一般都是由标准贮备液来稀释，如：“标准氯化钠溶液的配制：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使其溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每lml相当于10ug的C1)。”，请问大家，这样稀释后的标准溶液是否就是指临用新配制呢？你们公司都是怎样管理的呀？

怀谷

药典规定临用配制的，那就应该执行；稳定的可以以3个月为周期；日常工作中，感觉比较稳定的，可以验证确定。

幻影

明确要求临用现配就执行。

梦妮

幻影 发表于 2014-5-19 09:04
明确要求临用现配就执行。

请问，像我所举例的那种情况，是否没必要临用新配呢？

咕咕

有注明临用新配的才临用新配，其它的不一般不是。楼主所举没说临用新配

沉默O发

个人认为“临用前”，就应该是要求现配现用的

梦妮

咕咕 发表于 2014-5-19 09:47
有注明临用新配的才临用新配，其它的不一般不是。楼主所举没说临用新配

恩，好的，谢谢！

梦妮

沉默O发 发表于 2014-5-19 14:12
个人认为“临用前”，就应该是要求现配现用的

可是氯化钠很稳定的，感觉没有必要啊？

hongwei2000

有要求的必须要按要求执行
没有要求的特定溶液（例如滴定液和杂质对照贮备溶液）在国外检查是要求提供稳定性数据支持的
国内一般是看“红宝书”

沉默O发

梦妮 发表于 2014-5-19 17:18
可是氯化钠很稳定的，感觉没有必要啊？

是啊，感觉好多试剂都很稳定啊，但检查员都要你定效期，使用过效期的试剂处理起来还很严重的啊！试剂的有效期制定应该还有相应的验证吧，这个验证也没有人做过没有参考的

土豆王

那就需要用复标的数据来支持，我们对于标准溶液规定是一个月复标一次，配制的标准溶液最多复标不超过3次，只要复标结果变化不大，就可以说明溶液是稳定的。

green星期七

梦妮 发表于 2014-5-19 09:20
请问，像我所举例的那种情况，是否没必要临用新配呢？

氯化钠标准溶液本来就是以 贮备液 贮存，你要用的时候再稀释，不用的时候就是贮备液啊，这种临用稀释的都是用一次即处理掉，下次要用再稀释。不知道有没有帮到楼主