长沙讨论34-同一房间环境监测时尘埃粒子，浮游菌，沉降菌是否都要做？还是沉降菌与...

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-5-21 13:32:41

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同一房间环境监测时尘埃粒子，浮游菌，沉降菌是否都要做？还是沉降菌与浮游菌选一项？

maone · 发表于 2018-7-13 08:47:10

我属于三类医疗器械，只做了沉降菌和悬浮粒子，前段时间体考，老师给了个不符合项，没有做浮游菌，现在整改中。如果是制药企业，最好是都测，

爱家奔奔 · 发表于 2014-5-21 13:35:11

对于D级区域，可以同一房间环境监测尘埃粒子，浮游菌与沉降菌选择一项即可。其它级别，不是很清楚。

山猫 · 发表于 2014-5-21 13:44:36

2010版GMP貌似又要做的

幻影 · 发表于 2014-5-21 13:44:40

日常监测可以测悬浮粒子和沉降菌。有一篇文章可供参考。

永远的初学者 · 发表于 2014-5-21 14:02:35

无菌车间都需要做，不能相互替代

lunmulunmu · 发表于 2014-5-21 14:50:06

新建车间，D、C级验证及再验证我们都做了，平时定期监测做的浮游菌。

shsh · 发表于 2014-5-21 15:31:00

GMP指南两本书上同时有两种说法
咨询了官方,官员要求都做
我想问问,大家表面菌咋规定的?

hhxx2018 · 发表于 2018-6-20 11:00:41

这么好的题目居然只有这么少的人跟帖。

hhxx2018 · 发表于 2018-6-20 11:04:19

说说我的看法。我觉得同一房间环境监测时，尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物都要做，因为这四项内容，取样方式不一样，代表性不一样，全做才能更加全面的反映一个房间的环境的真实状态。

Mandy27ye · 发表于 2018-12-7 10:05:11

GMP指南质量控制实验室P282页，沉降菌和浮游菌可以同时测试，也可任选。
不过我们A/B级是都测的

木公1 · 发表于 2019-8-26 11:31:01

maone 发表于 2018-7-13 08:47
我属于三类医疗器械，只做了沉降菌和悬浮粒子，前段时间体考，老师给了个不符合项，没有做浮游菌，现在整改 ...

我们也是三类骨科植入的，你那个什么审核给了个不合格的啊，我们也是监测尘埃粒子和沉降菌，现在还没有审核呢，能给小弟透漏下吗?能问一下你们尘埃粒子监测是取样点数量是按照14644呢还是16292，沉降菌点是按照尘埃粒子的呢还是16294

maone · 发表于 2019-8-26 15:42:47

木公1 发表于 2019-8-26 11:31
我们也是三类骨科植入的，你那个什么审核给了个不合格的啊，我们也是监测尘埃粒子和沉降菌，现在还没有审 ...

我们是国家局的注册环节的首次现场检查，取样点的话，我们都是参照国标的16292/16293/18294，要求高一点采用14644也可以