长沙讨论40-同一工厂不同车间的洁净服，容器具洁净消毒等是否都需要进行验证？还是...

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-5-22 11:00:02

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本帖最后由毒手药王于 2014-5-22 11:02 编辑

同一工厂不同车间的洁净服，容器具洁净消毒等是否都需要进行验证？还是只需要进行一次方法的验证即可？

长沙讨论最后一贴，预祝长沙会议成功。

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-5-22 11:00:36

长沙讨论最后一贴，预祝长沙会议成功。

AZER · 发表于 2014-5-22 11:07:17

在清洗方法和清洗设备性能一致的情况下，可以不用重复吧

fanj1979 · 发表于 2014-5-22 11:10:05

清洗方法是否一致？验证时是否考虑了最差条件？

yuansoul · 发表于 2014-5-22 11:14:37

评估，著名的风险评估会解决这个疑问的。

残伤 · 发表于 2014-5-22 11:29:24

这个其实存在两面性个人偏重只做一次

潘晓明 · 发表于 2014-5-22 11:46:47

个人赞同楼上意见

亡灵J. · 发表于 2014-5-22 12:32:52

我觉得一次足以。。

qdxuanyu · 发表于 2014-5-22 12:56:33

同意一次的观点

幻影 · 发表于 2014-5-22 13:58:43

GMP原文：　第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

验证后，定期应进行效果确认。周期可以评估制定。

vwintech · 发表于 2014-6-11 10:09:05

做风险评估，考虑最差条件，同意一次验证，后续定期进行效果确认。