设备清洁操作

830214ab · 发表于 2014-5-22 11:33:16

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

目前修订设备清洁操作规程遇到如下问题，请教大家
生产品种药典中规定为水不溶性，乙醇中微溶，可以用什么方法清洁呢?之前也都是用纯化水和乙醇进行清洁？要是做验证合格是否可以呢？专家是否会有异议呢？

冰城 · 发表于 2014-5-22 11:48:13

验证合格为什么专家还有意义，验证合格即可，还有注意清洁剂的残留控制。乙醇微溶？会怀疑你的清洁方法，当然实际我不知道是不是真的能清洁好，建议试试酸、碱的溶剂，如果清洁效果不好的情况。

fanj1979 · 发表于 2014-5-22 13:52:06

清洁验证设计合理，验证合格就没有问题；
专家没有说验证有问题，既然承认验证，就没有理由质疑清洁方法

large · 发表于 2014-5-22 13:56:35

不知是什么品种，可以用碱液试一下。

kimiyang · 发表于 2014-5-26 17:18:56

先用注水冲，再用碱液洗，再用纯化水洗，行不？

红茶. · 发表于 2014-5-27 08:20:19

用表面活性剂。

chenhongyv · 发表于 2014-5-27 09:43:02

既然是不溶于水，微溶于乙醇，用纯化水和乙醇清洁怎么可能清洁合格呢？验证是怎么做的呢

砖头 · 发表于 2014-10-27 10:46:20

验证就当然没问题了，但是做验证合格？什么意思呢。还是应该实际做，这不仅是给检查员看，会实实在在的影响你的产品质量，这才是最重要的呀。清洁方法事关重大呀，如果产品特殊，本就不应该简单考虑常规清洁方法，建议单位技术部门通过数据说话，知道生产部门建立有针对性的清洁方法，并通过验证。建议关注一下取样方法。

小金库 · 发表于 2023-4-5 20:10:37

谢谢大家分享。

[生产运营] 设备清洁操作