求趋势分析报告模板

雨花石

各位大侠，急求趋势分析报告的模板，不知各位趋势分析的范围有哪些？请各位各抒己见

毒手药王邓智先

制药用注射用水质量回顾暨趋势分析报告


目   录
1．系统描述:        3
2. 目的        3
3.质量标准及监测指标        3
4. 实施依据        4
5 审核年度        4
6 制药用注射用水质量回顾主要内容        4
7 表格或图例        7
8总结        8

6 制药用注射用水质量回顾主要内容
6.1 注射用水质量趋势分析：按注射用水内控标准分各检定指标单独评价结论如下：
具体趋势见各分析项下所附趋势图。
1)        电导率
检测方法：通过对注射用水循环系统总回水口进行在线监测，记录电导率。
从质量趋势图可见：全部注射水电导率含量范围为0.17us/cm—0.209.us/cm，即最小值为0.17us/cm，最大值为0.209us/cm，平均值为0.19us/cm。警戒线值为0.6 us/cm，全年注射用水电导率值均在警戒线值以下，所以电导率值符合质量标准。
注射水电导率测定值主要是各种离子的含量体现。
统计结论：本年度注射用水系统电导率监测结果表明制药用注射用水系统运行平稳，系统性能良好，水质整个周期均符合质量要求。
本年度注射水电导率值全部符合质量标准。
分析建议：纵观2012年度注射用水总回水口电导率趋势图，可以看出电导率值始终在合理范围内，而且距离警戒线值非常远，2013年度计划将电导率值的警戒线适当的向下移动，使质量控制更加严格。
2)        TOC
检测方法：通过对注射用水循环系统总回水口进行在线监测，记录TOC。
    注射用水TOC欧盟标注值为≤500ppb，根据日常在线监测结果分析：注射水在正常使用期间TOC范围为0.01—3.73ppb，即最小值为0.010ppb，最大值为3.73ppb，平均值为1.86ppb。警戒线值为100ppb，全年注射用水TOC值均在警戒线值以下，所以TOC值符合质量标准。
统计结论：本年度注射用水系统TOC监测结果表明制药用注射用水系统运行平稳，系统性能良好，水质整个周期均符合质量要求。
本年度注射水TOC生产全部符合质量标准。
分析建议：纵观2012年度注射用水总回水口TOC趋势图，可以看出TOC值始终在合理范围内，而且距离警戒线值非常远，2013年度计划将TOC值的警戒线适当的向下移动，使质量控制更加严格。
3)        微生物
  检测方法：通过对注射用水循环系统总回水口进行取样检测。
《中国药典》对本指标的要求是10CFU/100ML。根据质检部门月检测结果及消毒后检测结果分析：注射水在正常使用期间微生物检测结果全部为0 CFU/100ML，即最小值0 CFU/100ML，最大值为0 CFU/100ML，平均值为0.CFU/100ML。警戒线值为3CFU/100ML，全年注射用水微生物检测值均在警戒线值以下，所以微生物值符合质量标准。
统计结论：①所有月检及消毒后检测结果符合内控质量标准
分析建议：日常工作中要加强注射水循环过程的监测。

4）酸碱度(pH值)
检测方法：用300ml烧杯接取注射用水不低于200ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定.
注射水酸碱度标准为“5.0~7.0”。从日常检测记录可见：注射水PH范围为5.98-6.07，即最小值为5.98，最大值为6.07，平均值为6.03.质量标准中间值为6，所以Ph值是符合使用要求。
统计结论：①统计范畴内所有样品酸碱度均处于一个 安全范围内，与检测范围上下限均具有较远的距离，平均值与标准中枢重合。
5）内毒素
《中国药典》对本指标的要求是“不低于标示量”本品标准为“≤0.25EU/ML”。内毒素为定性指标。根据质检检测结果分析内毒素均小于0.25EU/ML，因此均符合质量标准。
统计结论：所有内毒素均在同一水平，生产工艺安全、可靠。
分析建议：本年度主要在注射水消毒、注射水取样检测等方面加强管理，本年度对注射用水消毒周期进行了变更，由每个月消毒一次变更为每2个月消毒一次，经过验证分析注射用水水质无变化，确保注射水循环是在一个无“内毒素影响因素”的条件过程中完成的，以此保证制剂质量内毒素的合格。
6）回水温度：
根据新版《药品生产质量管理规范》制药用注射用水回水温度不低于70℃。注射用水循环系统从2005年安装、验证完毕后一直采用80℃保温循环，使用至今，回水温度非常稳定，没有低于过75℃。从质量趋势图可见，注射用水回水温度最低为76.6℃，没有超过警戒线（75℃），因此全年度注射用水回水温度合格。
7）硝酸盐、亚硝酸盐、重金属、氨含量检测均合格。
6.2 注射用水循环系统关键过程控制趋势分析
注射用水消毒周期统计：注射用水循环系统从2005年至今一直采用一个月消毒一次的方法，系统运行稳定，在今年2月份对消毒周期进行了变更，变更为每两个月消毒一次，变更持续到9月结束，经过7个月的注射水检测工作，此变更对注射用水质量没有产生影响。
注射用水循环系统消毒采用将注射用水升温至121℃循环30分钟，消毒后的注射用水经过质量部检测合格后使用。

yuansoul

这个复杂了，你最好提供一下你打算分析什么才好印材舞蹈。比如：颗粒剂分装过程的袋重差异分析。。。。。

冰城

可以再详细点描述，并将自己思路简单说下。
大家可以给以帮助的。

青城/怒云

水的
制剂的
什么曲屎呀

一笑而过52119

毒手药王 发表于 2014-6-9 16:57
制药用注射用水质量回顾暨趋势分析报告

谢谢了，很好的参考

oО星辰﹏

感谢分享