清洁验证限度计算

wjcking123 · 发表于 2014-7-3 17:10:45

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各位大神好，请教有关清洁验证活性成分限度计算的问题。
车间生产将近30个品种，我在计算清洁验证时，A产品确定，B产品不确定将近有30个品种，我在计算活性成分限度时选出其中GC最大的，SB最小的，MDD最大的进行计算限度，是否合适？

yuansoul · 发表于 2014-7-3 18:16:13

30个品种。。。。厉害，都啥？抗生素？

河西智叟 · 发表于 2014-7-3 18:27:49

评估。。要不就按着要求计算。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-3 18:46:41

30个品种不可能全部共用一条线，楼主筛选的标记化合物可能不止一种，有活干了楼主。光是各品种共线面积就累死人了。

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-3 20:31:28

可能要做清洁风险评估。

wangjin1023 · 发表于 2014-7-3 21:29:44

普药多

冷血无情 · 发表于 2014-9-6 15:03:39

我们通常是列出所有共线产品的，选择产品批量/最大日剂量所得值最小的产品做换批后产品，这是千分之一治疗量的计算；10ppm则统计所有产品批重量，选择最小批量作为换批产品；然后选择更为严格的计算方法。有可能跟你们不一样，请指教

lug1314520 · 发表于 2014-12-15 15:53:39

路过学习学习

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