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[内外部检查] 扒一下近期收到FDA警告信的企业

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药徒
发表于 2014-7-10 22:02:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 575231000 于 2014-7-11 09:00 编辑

恭喜他们,下半年有活干了
点击企业名称可以查看警告信的详细内容
2014 Warning Letters[td]
Letter Issue Date
Company Name
Issuing Office
Subject
Close Out Date
June 30, 2014Phillips Respironics, Inc.Philadelphia District OfficeCGMP/QSR/Medical Devices/AdulteratedNot Issued *
June 27, 2014Zarbee's, Inc.Denver District OfficeNew Drug/Labeling/MisbrandedNot Issued *
June 27, 2014Zynex Medical, Inc.Denver District OfficeCGMP/QSR/Medical Devices/AdulteratedNot Issued *
June 25, 2014Dexta CorporationSan Francisco District OfficeCGMP/QSR/Medical Devices/AdulteratedNot Issued *
June 24, 2014Paul PushlarNew York District OfficeIllegal Drug ResidueNot Issued *
June 23, 2014Pharmacy CreationsNew Jersey District OfficeCGMP/Finished Pharmaceuticals/AdulteratedNot Issued *
June 23, 2014Veenstra Dairy #1Seattle District OfficeIllegal Drug ResidueNot Issued *
June 23, 2014Wyldewood Cellars IncKansas City District OfficeCGMP/Dietary Supplement/Labeling/AdulteratedNot Issued *
June 20, 2014CNMC Company, Inc.New Orleans District OfficeCGMP/QSR/Medical Devices/PMA/AdulteratedNot Issued *
June 18, 2014Conductive Technologies, IncPhiladelphia District OfficeCGMP/QSR/Medical Devices/AdulteratedNot Issued *
June 17, 2014Te Velde Holsteins, LLCDenver District OfficeIllegal Drug ResidueNot Issued *
June 16, 2014Apotex Pharmachem India Pvt Ltd.Center for Drug Evaluation and ResearchCGMP/Finished Pharmaceuticals/AdulteratedNot Issued *
June 16, 2014Bee-Line FarmNew York District OfficeIllegal Drug ResidueNot Issued *
June 16, 2014Terry PominvilleNew York District OfficeIllegal Drug ResidueNot Issued *
June 12, 2014Bellisio Foods IncCincinnati District OfficeSeafood HACCP/CGMP for Foods/Adulterated/Insanitary ConditionsNot Issued *
June 12, 2014Edwin Brasil DairySan Francisco District OfficeIllegal Drug ResidueNot Issued *
June 12, 2014ID Biomedical Corp., a subsidary of GSK BiologicalsCenter for Biologics Evaluation and ResearchCGMP/Deviations/Biologics License Application(BLA)Not Issued *
June 11, 2014Smith & Nephew, Inc.Florida District OfficeCGMP/QSR/Medical Devices/AdulteratedNot Issued *
June 10, 2014Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co., Ltd.Center for Drug Evaluation and ResearchCGMP/Finished Pharmaceuticals/AdulteratedNot Issued *
June 09, 2014Newell FarmsDetroit District OfficeIllegal Drug ResidueNot Issued *








June 06, 2014Lee and CompanyDallas District OfficeCGMP/Finished Pharmaceuticals/AdulteratedNot Issued *
June 06, 2014MTI Precision Products LLC.New Jersey District OfficeCGMP/QSR/Medical Devices/AdulteratedNot Issued *
June 06, 2014www.200cheapcigarettes.comCenter for Tobacco ProductsFamily Smoking Prevention and Tobacco Control Act/Adulterated/MisbrandedNot Issued *
June 05, 2014NutrishopNew Jersey District OfficeUnapproved New Drug/MisbrandedNot Issued *
June 05, 2014Rod McNeal DairyDallas District OfficeIllegal Drug ResidueNot Issued *
June 05, 2014www.buy-cheapcigarettes.comCenter for Tobacco ProductsFamily Smoking Prevention and Tobacco Control Act/Adulterated/MisbrandedNot Issued *
June 05, 2014www.smokerdirect.comCenter for Tobacco ProductsFamily Smoking Prevention and Tobacco Control Act/Adulterated/MisbrandedNot Issued *
June 04, 2014Enhancement Medical, LLCMinneapolis District OfficeCGMP/QSR/Medical Devices/AdulteratedNot Issued *
June 04, 2014Polonica Inc.New Jersey District OfficeSeafood HACCP/CGMP for Foods/Adulterated/Insanitary ConditionsNot Issued *
June 02, 2014American Antibiotics, Inc.Center for Drug Evaluation and ResearchGeneric Drug User Fee Amendments of 2012 (GDUFA)Not Issued *
June 02, 2014Antibioticos, S.A.Center for Drug Evaluation and ResearchGeneric Drug User Fee Amendments of 2012 (GDUFA)Not Issued *
June 02, 2014HeartWare IncFlorida District OfficeCGMP/QSR/Medical Devices/AdulteratedNot Issued *

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宗师
发表于 2014-7-10 22:23:39 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-10 22:26:14 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2014-7-10 22:23
这么多

整个六月份的,还有一家中国企业:天津中安上榜
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大师
发表于 2014-7-11 06:15:38 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-7-11 07:23:33 | 显示全部楼层
真多呀  他们的效率怎么这么高???

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管理模式不同,CFDA就像期末考试,过了就能自在5年;FDA靠日常练习,天天都是考试  发表于 2014-7-11 09:36
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药生
发表于 2014-7-11 07:57:07 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2014-7-10 22:26
整个六月份的,还有一家中国企业:天津中安上榜

又不是光彩榜喽

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其实有资格收警告信的企业相比国内大部分企业质量控制水平更高的,FDA的警告信到了国内跟光荣榜也差不多了。  发表于 2014-7-11 08:25
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药徒
发表于 2014-7-11 07:57:20 | 显示全部楼层

相当于党内严重警告
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药徒
发表于 2014-7-11 08:21:58 | 显示全部楼层
这是警告吗, 会不会突击检查

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这个是检查之后发给企业的警告信,处理起来相当麻烦。一般不会在突击,但是对整改措施的要求很高  发表于 2014-7-11 08:26
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药徒
发表于 2014-7-11 08:27:22 | 显示全部楼层
唐灬僧 发表于 2014-7-11 08:21
这是警告吗, 会不会突击检查

那点花点心思了哈哈
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药徒
发表于 2014-7-11 08:53:53 | 显示全部楼层
质量人们乘机可以提些过分要求

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哈哈,非常有利于提高QA人员的地位  发表于 2014-7-11 09:34
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药士
发表于 2014-7-11 08:59:03 | 显示全部楼层
这个不错,坚持下去啊,期待7月的,呵呵

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肯定会有的,更新了我在发  发表于 2014-7-11 09:34
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药徒
发表于 2014-7-11 09:04:41 | 显示全部楼层
晕晕的,我想知道他们收到警告信后是怎么做的

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快整改少解释,483警告信很难靠解释通过  发表于 2014-7-11 09:14
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发表于 2014-7-11 09:13:32 | 显示全部楼层
这个是每个月都会公布么

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倒没注意是不是按月,不过最新的一个是06.30的  发表于 2014-7-11 09:33
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药徒
发表于 2014-7-11 09:50:48 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2014-7-11 10:19:53 | 显示全部楼层
君瀹 发表于 2014-7-11 07:57
又不是光彩榜喽

好吧,最起码说明已经有了登陆老美的实力是吧?
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药徒
发表于 2014-7-11 11:03:48 | 显示全部楼层
目前环境来看,曝光是最快 最便宜的 做广告的方式
看看近几年被曝光的企业和官员,有几个得到了应有的下场的?

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(⊙o⊙)…这个还是有一点区别的,FDA的膝盖还是很硬的,被毙掉的也不少呢  发表于 2014-7-11 11:09
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发表于 2014-7-11 11:48:38 | 显示全部楼层
FDA的警告,到中国能成业内的光荣榜,够悲哀的了。

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这也是没有办法的事,只能是正视现实逐步提高了  发表于 2014-7-11 12:36
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