【有奖】多产品共线生产的三个问题

清歌一曲月如霜

请讨论，回复有奖。


1、共线生产如何进行风险评估
2、哪些药品不能共线生产
3、共线产品怎么做清洁验证——检测限的确定

19920423烛龙

怎么没人回答？看来不好回答。

yuansoul

新修订药品GMP第四十六条（一）至（六）对生产区厂房、生产设施和设备作了明确的规定。建议从以下方面进行评估：
1、共线系指药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。
2、四十六条明确规定：（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经净化处理。
3、共线生产的风险评估，应根据实际产品的具体问题，做具体分析；  
4、对于（二）、（三）、（四）以外产品，可参照以下几个方面进行评估：
1）拟共线生产品种的特性，如：
☆ 产品类别（如：化学药品、中药制剂、生物制品、药用辅料）
☆ 毒性（如：LD50、是否具有细胞毒性、治疗窗窄）
☆ 活性
☆ 致敏性
☆ 溶解度
☆ 是否为活性微生物
☆ 性状（如：颜色、气味）
☆ 其他
2）共线生产品种的工艺
☆ 最终灭菌或非最终灭菌
☆ 采用生物过程进行生产（生物安全性风险）
☆ 生产过程中所用物料的特性（如溶媒、小牛血清）
☆ 其他
3）共线生产品种的预定用途
☆ 给药途径（如口服、外用、肌肉注射、静脉注射、鞘膜内注射等）
☆ 临床适应症
☆ 用药禁忌、配伍禁忌或联合用药
☆ 用药对象（如老年人、孕妇、儿童）
☆ 用药剂量
☆ 慢性病用药或长期用药（药品在体内是否蓄积并产生毒性）
☆ 其他
5、经可行性评估确定可以共线生产的，企业应列出共线生产涉及的厂房、设施、设备和品种的清单，并明确所采取防止交叉污染的措施，如采用阶段性生产方式、设备的清洁及其验证、生产计划的合理安排、部分风险高的工序采用专用设备或容器具等。

wangjin1023

激素抗生素不能共线

幻影

好葱白板凳。

zfs9552

共线生产最大的风险就是交叉污染，清洁验证比较关键，要选最难清洁或毒性最大的做清洁验证。不能共线的如头孢类等，GMP中有明确规定

shifeng2012

激素抗生素不能共线

道路漫长黑暗

感觉楼主的问题实施指南上有标准答案一样呢

leeloyal

1、看指南
2、GMP中有很明确的规定
3、看指南，实际操作如果共线产品多的，算到眼花

玻璃杯

交叉污染 相互反应 毒素残留

天睦

yuansoul 发表于 2014-7-12 19:58
新修订药品GMP第四十六条（一）至（六）对生产区厂房、生产设施和设备作了明确的规定。建议从以下方面进行评 ...

这俨然就是一个培训课件啊，火星人不妨共享这个课件嘛，大家都学习学习！

开羽

天睦 发表于 2014-7-15 09:40
这俨然就是一个培训课件啊，火星人不妨共享这个课件嘛，大家都学习学习！

自己翻翻《新修订药品GMP实施解答》

开羽

1.参照ispe  MAPP
2.看2010GMP
3.检测限：低端稳重按照LD50， 高端大气按照ADE

yuansoul

开羽 发表于 2014-7-15 09:49
自己翻翻《新修订药品GMP实施解答》

哦，我都不知道我从哪里抄来的了

开羽

yuansoul 发表于 2014-7-15 14:57
哦，我都不知道我从哪里抄来的了

还好对这块比较印象深刻

岂闻韶华

有没有文件类要求的相关法规

小金库

论坛好资料真不少

小金库

感谢分享。

猫咪特工

楼上老师们分享都很专业  学到了