有没有提供滤芯材质和相容性全面研究的厂家

清歌一曲月如霜 · 发表于 2014-7-12 19:15:46

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本帖最后由四叶花于 2015-3-10 14:40 编辑

审中心出台了无菌工艺验证要求相容性实验的具体细节，但据我了解目前没有厂家愿意提供该滤芯的材质情况（就提供主成份）。
那么是不是国内报注射剂的厂家申报的品种都因为这可以给退审。
目前有没有能够愿意提供滤芯材质的或者进行全面研究的厂家。

青城/怒云 · 发表于 2014-7-12 19:19:40

这个非常多

jiang376 · 发表于 2014-7-12 19:24:21

赛多利斯我记得是可以的

幻影 · 发表于 2014-7-12 20:20:12

滤芯厂家都提供。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-12 21:17:51

找供应商把资料做得细一点就好，这个就像辅料供应商审计一样，不会死卡条文

玻璃杯 · 发表于 2014-7-13 08:53:53

pall 密理博都可以，就是收费有点不人道...........

zfl009 · 发表于 2014-7-14 17:29:21

你可以问问，东莞勤达过滤设备，哪家公司这几年全部在搞滤芯验证的事情，做了很多验证

anow-fu · 发表于 2014-7-16 15:19:10

这个涉及到滤芯厂家所做的第三方验证和滤芯与药液的工艺验证，权威的第三方验证比如SGS\NSF，别的滤芯厂家有没有做不太清楚，我司是做了的，可以提供；我司验证工作室配备了美国与德国的检验设备，在国内处于领先水平，所做验证项目符合相关法规要求。

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