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[生产运营] 工艺验证

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药徒
发表于 2014-7-13 09:13:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家一问题,验证顺序,是先清洁验证还是先工艺验证呢?或者同步进行呢?
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药士
发表于 2014-7-13 09:23:19 | 显示全部楼层
理论上先是清洁验证的,完毕后是工艺验证,很多声音都认为,工艺验证是一个milestone,完事了证明可以达到生产状态。
不过清洁验证完全可以和工艺验证同步进行,当然是分东西的,个别的清洁验证如物料进车间清洁消毒的验证、人员更衣的、工器具清洁消毒等需要提前做完。而像设备的清洁、配制系统的清洁,是可以考虑同步进行的。

点评

达到生产状态,是指达到首次使用状态,还是由别的产品转换过来?  详情 回复 发表于 2014-7-13 11:03
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大师
发表于 2014-7-13 09:40:46 来自手机 | 显示全部楼层
设备的清洁、配制系统的清洁验证同步做,其他的提前做
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药徒
发表于 2014-7-13 09:46:37 | 显示全部楼层
同时进行,省下原料。
一般连续三次或三批。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-13 10:00:14 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-7-13 09:23
理论上先是清洁验证的,完毕后是工艺验证,很多声音都认为,工艺验证是一个milestone,完事了证明可以达到生 ...

谢谢你的回答,明白了
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发表于 2014-7-13 10:24:55 | 显示全部楼层
先是清洁验证的,完毕后是工艺验证
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药徒
发表于 2014-7-13 11:03:31 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-7-13 09:23
理论上先是清洁验证的,完毕后是工艺验证,很多声音都认为,工艺验证是一个milestone,完事了证明可以达到生 ...

达到生产状态,是指达到首次使用状态,还是由别的产品转换过来?
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药生
发表于 2014-7-13 11:21:15 | 显示全部楼层
我也觉得是同步进行  当然那些进出物料等的清洁验证除外
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药徒
发表于 2014-7-13 11:23:19 | 显示全部楼层
能同步进行的部分还是同步做,节省不少资源的
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发表于 2014-7-13 13:38:02 | 显示全部楼层
反正都是造假,无所谓哦
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发表于 2014-7-14 09:10:57 | 显示全部楼层
是啊!能同步的同步做,节约资源。
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