新产品什么条件下生产的可以上市

wder1342 · 发表于 2014-7-15 13:50:50

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有个困惑，新投产的产品，从什么时候生产的才可以上市销售呢？
如：一个新品种从研究院转到生产企业，生产企业会先做小试（01），中试（02），放大批（03），工艺验证（04），提交批件申请，批件现场核查时，动态生产（05），批件拿到后申请GMP认证，GMP认证动态生产（06）。
请问各位，从那个步骤开始生产的产品可以销售，是04？05？06？还是拿到GMP证书之后生产的？
根据药品法，第九条　　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
是否可以认为GMP现场认证时动态生产的批次及以后的批次都可以上市销售，如果GMP通过的话。
有的人认为批文现场核查动态生产的开始的也可以上市销售，只要批文和GMP证书顺利拿到。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-15 14:31:48

等待高手解读06，01-05确定不可以，应为其生产的GMP状态不能确认

hongwei2000 · 发表于 2014-7-15 15:25:12

理论上申报批可以上市销售
但现实是
1、申报批一般在批件下来时已经过有效期
2、需要省局出证明相关批次可以销售，否则经营企业不会接受，因为尚无GMP证书
原则上通过GMP认证之后才能销售

kington · 发表于 2014-7-15 15:32:28

04、05、06应该可以上市销售

ppc_cao · 发表于 2014-7-15 16:17:40

我的理解是不管哪个阶段做的，都必须等到拿到GMP证书才可以正式销售。
而且（04）工艺验证的批次是不可以上市销售的，(05)虽然没有明令不可以销售，但是等到GMP证书到手，恐怕有效期也快到了吧

Ethan518 · 发表于 2014-7-15 16:19:45

本帖最后由 Ethan518 于 2014-7-15 16:21 编辑

拿到批准文号后，在符合GMP条件的车间生产的产品。
也就是说，申报GMP前的验证批次，若工艺与最终工艺基本一致，在取得GMP证书后，是可以销售的。
如果你市场等待供货，还可以多验个几批，十几批，几十批，这些将来都可以买。但你要承担万一GMP通不过的报废风险！

XQW · 发表于 2014-7-15 17:59:35

赞成：申报GMP前的验证批次，若工艺与最终工艺基本一致，在取得GMP证书后，是可以销售的。

宝妈 · 发表于 2014-7-15 18:31:03

赞成：申报GMP前的验证批次，若工艺与最终工艺基本一致，在取得GMP证书后，是可以销售的。

wder1342 · 发表于 2014-7-15 20:43:37

Ethan518 发表于 2014-7-15 16:19
拿到批准文号后，在符合GMP条件的车间生产的产品。
也就是说，申报GMP前的验证批次，若工艺与最终工艺基本 ...

照这个思路分析，批文核查的动态批次也是可以上市销售的，只要拿到文号，说明检查人员（官方）是认可生产管理、环境等条件的，也就说明我们的生产符合官方的要求，并且之后也发的批件，这个动态检查批次及之后的也就能上市了，当然上市销售是在拿到GMP证书后。

Ethan518 · 发表于 2014-7-16 08:09:27

wder1342 发表于 2014-7-15 20:43
照这个思路分析，批文核查的动态批次也是可以上市销售的，只要拿到文号，说明检查人员（官方）是认可生产 ...

这个肯定不行，是违反《药品管理法》的，好好想一想！
药品生产应具备的条件是什么？不具备条件，你生产的还不是药品。OK!

wder1342 · 发表于 2014-7-16 13:07:23

Ethan518 发表于 2014-7-16 08:09
这个肯定不行，是违反《药品管理法》的，好好想一想！
药品生产应具备的条件是什么？不具备条件，你生产 ...

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