【分享】2014年6月CDE受理药品评述（上、中）

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2014年6月CDE受理药品评述（上、中）2014-07-04 来源:中国医药工业信息中心 2014年6月CDE共受理药品申请801件，与上月基本持平。其中，新药申请195件，仿制申请185件，进口申请65件，新药申请件数略有降低。 图 2014年6月CDE受理药品申请类型分布 注册分类为1类的新药申请共有16件，涉及9个药品，与上月持平。其中1类化药新药7个，1类生物制品新药2个。 CVI-LM001为口服小分子PCSK9抑制剂，用于治疗血脂异常，为first-in-class的降血脂新药。HYC11395为血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，为抗血小板聚集药，已上市的此类药物包括阿昔单抗、依替巴肽和替罗非班。异噻氟定为非核苷类抗乙肝病毒药，是基于多样性导向的类天然产物化合物库的合成策略，通过对海洋天然产物Leucamide A的双杂串联结构单元进行多样性合成，经构效关系研究获得的全新结构化合物。恒瑞药业本月申报了羟乙基淀粉130/0.4枸橼酸钠林格注射液，自2008年首度申报小儿电解质补给注射液之后恒瑞药业已连续申报多个大输液产品。丽珠制药申报了艾普唑仑的新适应证，在此之前艾普拉唑仅批准了用于十二指肠溃疡。 —来自CPM，专业的新药研发监测平台！ 6月，CDE受理新药申请195件，较上月213件有所下降，其中，化药新药申请179件，生物制品新药申请8件，中药新药申请8件。 化药新药申请中，临床申请占86.6%，其中新药上市申请24件，3.1类新药占比为88%；临床申请155件，3.1类新药申请的占比为61%。 化药新药临床申请的注册分类分布生物制品新药申请中，除广东丹霞生物制药有限公司的静注人免疫球蛋白(pH4)人免疫球蛋白(pH4)为上市申请，其余均为临床申请。博雅生物本月申报了2个血液制品。 2014年6月CDE受理的生物制品新药申请

治疗大类 药品通用名 注册类型 企业名称 重组人白介素-1受体拮抗剂 骨骼与肌肉用药 1 交晨生物医药技术（上海）有限公司 人免疫球蛋白 免疫调节剂 1 江西博雅生物制药股份有限公司 重组抗VEGF人源化单克隆抗体 生物技术药物 2 上海复宏汉霖生物技术有限公司 人免疫球蛋白 免疫调节剂 7 武汉生物制品研究所有限责任公司 15价肺炎球菌结合疫苗 疫苗 7 北京智飞绿竹生物制药有限公司 乳杆菌活菌 生殖系统用药及性激素 8 苏州欧赛微科生物医药科技有限公司 人免疫球蛋白 免疫调节剂 15 广东丹霞生物制药有限公司 人凝血因子Ⅷ 血液和造血系统用药 15 江西博雅生物制药股份有限公司 中药新药申请均为临床申请，新疆维吾尔自治区药物研究所申报中药较为活跃，上月该研究所就曾申报了6.1类新药前列爽颗粒。 2014年6月CDE受理的中药新药申请 药品通用名 注册类型 企业名称 枳术党参颗粒 6.1 合肥七星医药科技有限公司 香术茯苓颗粒 6.1 合肥七星医药科技有限公司 排石首若片 6.1 新疆维吾尔自治区药物研究所 开通布祖热颗粒 6.1 新疆维吾尔自治区药物研究所 祛瘀止血颗粒 6.1 北京盛世良方医药科技有限公司 消癥止痛颗粒 6.1 四川滇虹医药开发有限公司 川苏救心滴丸 8 天津药物研究院 防风通圣胶囊 8 烟台天正药业有限公司 —来自CPM，专业的新药研发监测平台！

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