加速长期稳定性数据关联分析

joanwk · 发表于 2014-7-17 15:32:04

向各位高手学习

wufeng2011 · 发表于 2014-7-17 16:45:34

hongwei2000 发表于 2014-7-17 13:25
加速只是模拟
没听说过量变和质变的关系吗
有些化学反应是要有个阈值的

恩，支持你的观点

来自:Android客户端
江苏省连云港市连云区长江路11号

yaa9001 · 发表于 2014-7-17 17:30:57

发起偏差，密切关注长期稳定性试验，如有可能（数量充足），考虑增加长期稳定性考察的频次。当长期稳定性试验出现异常时，立即召回。

月色倾心 · 发表于 2014-7-20 10:06:56

茫茫野草发表于 2014-7-17 14:11
关于稳定性的概念理一下：

分为：稳定性实验（长期稳定性实验 + 加速实验）与持续稳定性实验

持续稳定性通俗点说应该就是报批批准后，正常生产的产品每一年至少要追加一个批号进行长期稳定性研究。是否？

茫茫野草 · 发表于 2014-7-20 13:29:37

月色倾心发表于 2014-7-20 10:06
持续稳定性通俗点说应该就是报批批准后，正常生产的产品每一年至少要追加一个批号进行长期稳定性研究。是 ...

是正常品种每年都至少要做一批的稳定性考察，但和长期稳定性有一定区别，如考察时间上，项目上，频次上等，你要理解它们的目的是不同的。

昭夕89 · 发表于 2014-7-20 13:48:19

（六）达霜发表于 2014-7-17 13:12
按照药典上把加速条件要修改一下，在做。如果过去没有加速的数据是不能放行的，QA没管控住。

药典上规定的加速试验条件还能改？

zbwhj · 发表于 2014-7-22 13:25:47

路过学习学习