加速长期稳定性数据关联分析

wder1342

最近在看一些稳定性数据的时候，发现加速6有个别项目不合格，这批产品已经放行了，对应的长期6是合格的。
请教一下各位，有没有人做过加速与长期的关联性分析，比如加速3相当于长期几个月？有什么好分析方法推荐一下。
每个制剂加速和长期的关联性是不一样的，同一制剂的不同指标也是有差异的，如何去分析各个指标加速和长期的相当？
通过回归求趋势方程，再用多批数据修正回归方程是一种可行的办法，但本人数学和统计学能力有限，只有一个思路，请相关专家指点。

yuansoul

ICHQ1E


简单说，产品召回

（六）达霜

按照药典上把加速条件要修改一下，在做。如果过去没有加速的数据是不能放行的，QA没管控住。

wder1342

（六）达霜 发表于 2014-7-17 13:12
按照药典上把加速条件要修改一下，在做。如果过去没有加速的数据是不能放行的，QA没管控住。

这前的加速数据是合格的。

wder1342

yuansoul 发表于 2014-7-17 13:11
ICHQ1E

加速结果并不能代表现场市场上产品的质量情况，相应的长期和留样是合格的，为什么要召回？

yuansoul

wder1342 发表于 2014-7-17 13:15
加速结果并不能代表现场市场上产品的质量情况，相应的长期和留样是合格的，为什么要召回？

随便，又不是我家产品

yuansoul

（六）达霜 发表于 2014-7-17 13:12
按照药典上把加速条件要修改一下，在做。如果过去没有加速的数据是不能放行的，QA没管控住。

楼主捂一只眼睛告诉你：“加速结果并不能代表现场市场上产品的质量情况，相应的长期和留样是合格的，为什么说QA没管控住”


顺便问一下，改药典加速条件的依据是？

hongwei2000

加速只是模拟
没听说过量变和质变的关系吗
有些化学反应是要有个阈值的
用加速推测是不准确的
只能说加速好长期就好
加速坏长期不一定坏
有些胶囊剂的溶出度就是典型的例子

wder1342

hongwei2000 发表于 2014-7-17 13:25
加速只是模拟
没听说过量变和质变的关系吗
有些化学反应是要有个阈值的

谢谢指导，根据阿伦尼乌斯公式，这两个考察，有些项目应该是存在关系的。

hongwei2000

wder1342 发表于 2014-7-17 13:32
谢谢指导，根据阿伦尼乌斯公式，这两个考察，有些项目应该是存在关系的。

你那只是理论
中等数学在药学和检验上很多东西是不成立的
统计学还可以
你说的也只是像含量和有关物质那些
但即使是这样的项目
可能有的检验误差都比你数学大
更何况你是用高温来算低温
而不是用低温来算高温
很多东西在温度阈值下是有相变的
给你举例胶囊
胶囊壳就有这种性质

茫茫野草

wder1342 发表于 2014-7-17 13:15
加速结果并不能代表现场市场上产品的质量情况，相应的长期和留样是合格的，为什么要召回？

请不要滥用留样样品，这仅在于上市后的产品发现质量问题后用于质量证明和追溯用。
你担心这批上市产品的什么问题，应该有持续稳定性考察的，也不应该是长期试验。

wder1342

茫茫野草 发表于 2014-7-17 13:44
请不要滥用留样样品，这仅在于上市后的产品发现质量问题后用于质量证明和追溯用。
你担心这批上市产品 ...

“持续稳定性考察的”指什么？

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-7-17 13:25
加速只是模拟
没听说过量变和质变的关系吗
有些化学反应是要有个阈值的

经典的回答改变了你在我心目中的排名。

hongwei2000

yuansoul 发表于 2014-7-17 13:51
经典的回答改变了你在我心目中的排名。

降了还是升了
在您心中的排名可是非常关键的
与中国国家队相比怎样

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-7-17 13:53
降了还是升了
在您心中的排名可是非常关键的
与中国国家队相比怎样

貌似不乐观啊

hongwei2000

yuansoul 发表于 2014-7-17 13:55
貌似不乐观啊

这么惨呀
中国国家队可是比赤道几内亚都要差呀

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-7-17 13:57
这么惨呀
中国国家队可是比赤道几内亚都要差呀

楼主来问，寻求心里鸡汤。不是来讨论科学的，你煮的鸡汤符合他口味。如果说加速无意义，ich饭量就太太太大了。

茫茫野草

wder1342 发表于 2014-7-17 13:47
“持续稳定性考察的”指什么？

关于稳定性的概念理一下：

分为：稳定性实验（长期稳定性实验 + 加速实验）与持续稳定性实验

稳定性实验用于研发过程中质量的确定，其中长期稳定性实验常用于产品有效期的制定，加速实验常用于产品变更后的快速质量考察（这也算是一种研发）
持续稳定性实验用于产品上市后的质量监测

对于留样，上面我已说了，请不要与稳定性实验混淆！

wder1342

谢谢，我现在发现有问题的正是供应商变更后的加速稳定性，当时考虑到这是一个关键物料，同时就做了长期。所以不能用持续稳定性的数据来说明。

道路漫长黑暗

加速6不合格措施可以使关注稳定性结果吧，拟对应长期36个月的数据。以长期数据作为召回判断依据更合理