欧盟的受权人管理制度摘译（上）

毒手药王邓智先

2012-03-21 09:13:14　来源: 南方网


编者按：
    为保障人民用药安全、有效，提高药品生产企业质量保证水平，广东省食品药品监督管理局起草了《广东省药品生产企业受权人管理制度（试行）》，拟在省内药品生产企业推行受权人管理模式。
    受权人是药品生产企业中对药品质量负有直接责任的关键人员。受权人（Authorized Person）这一名称源于WHO和PIC/S的药品GMP，欧盟的药品法规和GMP中称其为有资质人员（Qualified Person）,尽管名称不同，但两者的管理理念是基本一致的。
    在欧美等发达国家和地区的药品管理法规、GMP规范中，规定了受权人在质量体系建立、产品批放行、质量管理文件的签署等方面的职责和权利，确定了受权人在执行药品GMP中的核心地位。欧美等发达国家和地区的实践也表明，受权人管理模式的实施可明确企业内部的质量管理责权，合理界定各级部门的责任，还可督促企业强化内部管理，完善质量保证体系，进而保障药品的安全、有效。
    我省的受权人管理制度在起草过程中主要参考了WHO和欧盟的管理制度，为使各管理相对人对受权人管理模式有更深入的了解，编者摘译了欧盟的受权人管理制度，将分两期在本栏目中刊登。
    欧盟人用药品第2001/83/EC号法令由欧盟议会及理事会于2001年11月6日正式签署。该法令共130条，内容丰富、全面，对人用药品在欧盟及各成员国的注册、生产、销售、说明书、广告及包装标签等均提出了系统的要求。法令中，对于有资质人员（Qualified Person）（以下简称“QP”）的规定如下：
    第41条:
    要取得生产授权，申请人至少应符合以下要求：
    1、详细说明准备生产或进口的医药产品和药物形态，同时列明生产或控制的地点;
    2、具有对生产和进口上述产品的支配权、符合要求的厂房、生产和检验设备，以确保其能符合各成员国关于在药品生产、控制和储存方面的法定要求，并符合第20条的规定;
    3、至少有一名QP按照第48条的要求为其服务。
    第45条
    各成员国的主管当局可要求申请人提供更多的信息，信息应包括申请人依从第41条规定和按照第48条规定的QP管理的细节；主管当局行使上述权利时，在申请人提供其所要求的材料前，法规第43条和第44条所提到的申请时限可延缓。
    第46条
    生产授权的持有者的基本职责：
    确保QP能按照第48条的规定履行其职责，如应赋予QP行使其职责所须的便利。
    第48条
    1.各成员国应采取有效的措施，确保生产授权的持有人至少拥有一名QP的服务，QP应符合第49条的规定，并按照第51条的规定行使其各项职责；
    2.如果生产授权的持有人符合第49条规定的情形亲自担任QP，则他必须确保能行使第一段所规定的职责。

毒手药王邓智先

第49条
    1.各成员国应确保有关第48条中的QP应符合第2、3段中规定的资格和条件。
    2. QP应具有毕业文凭、证书或其它正式的资质证明文件证明其完成了大学的学习课程，或成员国承认的和大学等同的课程，同时在药学、医学、兽医药学、化学、制药化学及工艺学、生物学中的任一学科领域内具有4年以上的理论及实践的研究。
    同时，其大学课程至少应持续三年半，其中含至少一年的理论和实践的培训，包括不少于6个月的在公开的制药业的培训，并且得到了大学级别的考试证明。
    理论的及实践的学习课程至少应包括如下的基础科目：应用物理学、无机化学、有机化学、分析化学、药物化学（含药物分析）、应用生物化学(医学类)、生理学、微生物学、药理学、制药工艺学、毒理学、生药学（对动植物体内天然活性物质的组成和效能的研究）。
    QP应均衡的学习了上述课程，以确保其能完成第51条中规定的职责。如果第一小段中提及的文凭、证书或其它正式的资质证明无法达到本段提及的标准，则各成员国的管理当局应要求该名人员提供其具有与上述科目相符合的知识的证明。
    3. QP应具有两年以上的、在一个或更多的药品生产企业的工作经验，并参与了确保药品质量的相关工作如对药品的定量分析、对活性物质的定性分析、必要的试验和检查。
    第51条
    1.各成员国应采取有效的措施保障第48条提及的QP的合法权利，使其不受到生产授权持有人的损害，确保QP是负责的，同时，应按照第52条的规定的程序内容，进而确保：
    (1)在有关的成员国范围内的药品生产过程中，确保每一批的药品按照各成员国的法规进行生产和检查，并与上市授权的要求相一致。
    (2)当药品来源于第三国时，不管该产品是否在共同体完成了生产过程，但仍应确保每一批号的产品必须经过一个成员国的全项的定性分析、对所有活性物质的定量分析、其它所有的必要的测试和检查，进而确保药品的质量符合上市授权时的要求。
    如一个成员国已对相应批次的药品采取了上述的控制措施，并由QP签发了相应的控制报告，则对应的药品在另外的成员国上市时可免除上述的控制措施。
    2.当药品从第三国进口时，如果共同体与进口国已进行了商议，确保药品的生产方按照不低于共同体的GMP标准进行生产，同时确保进口国已依照上一段（2）点中的要求进行了控制，则QP无需开展相应的控制。
    3.任何情况下，药品被批准放行并进行销售时，QP必须签发放行证明或以放行为目的的相应文件，以确认每批产品符合本法规的要求；放行记录或相关的文档自产品放行之日起，由有关当局批准的代理人按照有关成员国的法规规定的期限进行保存，至少保存五年。
    第52条
    成员国应采取合适的行政管理的措施或使QP的行为遵从一职业法规，以确保QP能依照第四十八条的规定完成其职责。
    对于未能完成其职责的QP，成员国可通过召开行政处分或纪律处分仪式的方法，对该名QP进行临时停职。
    第103条
    销售许可的持有人应持续的让一名合适的QP负责药学警戒。该名QP应居住在共同体内，并对以下工作负责：
    1、建立并维护一报告系统，以确保所有可疑的、有害的反应信息能及时报告给公司的职员和医药代表，并使收集和调整后的信息能到达共同体内的任一地点。
    2、填写主管当局提供的相关表格，以符合第106条（1）的要求，同时使主管当局能准备第104条所提及的报告，
    3、在主管当局评价药品引起的利益和风险时，应确保所提供的相关信息是完整的、准确的，并能提供药品供应时的有关信息如销量、处方等。
    4、提供给主管当局用于评价药品引起的利益和风险的信息还包括授权后的安全研究资料。
    （广东省药品审评认证中心黄坤斌、深圳立健药业有限公司高春花摘译）
    编辑：林琪

巴西木

谢谢药王分享，下载学习了

wjcking123

谢谢药王分享，下载学习

宝妈

谢谢分享，学习

bjlidi

谢谢

彩虹

参考学习{:soso_e181:}

迎接999春天

半拉木匠

  感谢分享  

君瀹

要求还挺细啊，连所要学的学科都列举了呢。

hieyan

好东西呀。

wsx

什么东西到中国就变味了。