怎么理解质量量度，时髦的新词？

一沙一叶 · 发表于 2014-7-22 17:09:25

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6月29日，美国FDA药剂科学办公室(Office of Pharmaceutical Science)代理主任余煊强博士在北京大学国际药物工程管理硕士研究生项目(IPEM)2014毕业典礼专题报告会上发表《新时期的药品质量监管》报告。余煊强过去曾是FDA仿制药办公室副主任。他是质量源于设计(QbD)的设计者和推行者。他的演讲为我们带来了全球药品权威监管机构最新变革信息，凸显了FDA向外沟通的强大张力。

报告里，我们了解了FDA设立新的质量办公室旨在通过整合CMC(质量、生产和控制)审评、cGMP合规审评及cGMP现场检查，对外传递出实现质量监管统一的声音——那就是质量标准自始至终都与患者连在一起，而不再是依照简单的医学数据。通过这篇报告，我们除了领会技术上的变革，FDA部门之间的协调艺术乃至对整个工业界的施政艺术，使人有感而发。

在回答听众提问时，余煊强博士强调了质量量度(Quality Metrics)的概念。质量量度适用于产品、工厂和质量体系。

质量量度仅是整个图景的一部分，旨在加强FDA的分析能力,而非取代现有测量方法。质量量度提供了产品质量、工厂和质量体系的当前状态。FDA正在征求公众意见以发展最佳的质量量度体系。

我的理解，FDA以后是否允许你到美国去卖药，审评、现场检查、药品疗效都要考虑要综合分析，换句话说，审评有点缺陷、GMP检查有缺陷也不会卡的那么严，只要是好药！！

印度人又有希望了？！

幻影 · 发表于 2014-7-22 17:21:03

没懂。

INON_研工 · 发表于 2014-7-22 17:22:24

来学习了解，多谢分享

ensign75 · 发表于 2014-7-22 18:02:21

这不是什么新词，都用了很久了，说白了就是用来衡量产品或者工厂质量体系的KPI

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-22 18:13:38

没看明白是说：虽然你的产品出问题了，但是你是大企业质量体系很好所以可以放水？

一沙一叶 · 发表于 2014-7-22 19:00:28

ensign75 发表于 2014-7-22 18:02
这不是什么新词，都用了很久了，说白了就是用来衡量产品或者工厂质量体系的KPI

也用于药品质量体系么？

半拉木匠 · 发表于 2014-7-22 19:47:41

关注，学习

三尺之冰 · 发表于 2014-7-22 21:50:56

呵呵！不懂，等高人来回答吧

ensign75 · 发表于 2014-7-23 07:45:29

本帖最后由 ensign75 于 2014-7-23 07:51 编辑

一沙一叶发表于 2014-7-22 19:00
也用于药品质量体系么？

是的，在很多全球性的制药公司中，都执行统一的质量体系，为了让高层知道每个工厂的情况，他们的质量部门都有自己的quality metrics系统来监控每个工厂质量体系的运转情况，定期汇报这些指标，例如偏差数量，偏差超期率，CAPA超期率，投诉ppm，法规部门检查的整改完成率等等，多的有几十到上百个。基本上每个月报一次，这样就可以看到趋势。在集团内部审计时是非常关注这个东西的，但是法规部门检查很少会看这个。这东西如果认真做，数据真实，确实有用，能帮管理层不少忙。难道FDA想看这样的数据，如果真要看，我估计国内的企业也会把它做成和中国的GDP一样的数字，好看不中用。

793295036 · 发表于 2014-7-23 07:50:24

关注！

君瀹 · 发表于 2014-7-23 07:55:27

ensign75 发表于 2014-7-23 07:45
是的，在很多全球性的制药公司中，都执行统一的质量体系，为了让高层知道每个工厂的情况，他们的质量部门 ...

非常同意这样的观点，中国的统计局无所不能啊！只要你想要的数据，只要你需要的数据，都能给你统计出来。

田天向上 · 发表于 2014-7-30 09:40:52

只要是病人需要的好药，检查虽有缺陷但还是会批的，应该是这个意思

[FDA药事] 怎么理解质量量度，时髦的新词？

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