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URS数字性参数如何确认

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药徒
发表于 2014-8-13 09:48:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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因为设备没做FAT和SAT,从URS完了以后,直接就到了设备确认工作了,设备URS规定的运行参数、性能参数,如压片机产量最高应达:258000pcs/h,成品率不低于99% 等设计参数,如何在设计阶段做确认,可以直接指示到后续的相应确认中来完成吗?
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大师
发表于 2014-8-13 09:58:05 | 显示全部楼层
产量最高可以运行确认中做

在性能确认中,只需要确认你选定的产量(不是最大产量)即可,成品率也放在性能确认
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药徒
发表于 2014-8-13 09:58:15 | 显示全部楼层
在DQ确认过程中来确认!
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药士
发表于 2014-8-13 10:14:13 | 显示全部楼层
速度可以确认
成品率不可能做的
这与你的批量处方工艺等都有很大关系
你压10000片也能达到吗
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-13 10:15:41 | 显示全部楼层
也就是说,可以将URS部分内容直接规定到设备的安装确认、运行确认或性能确认中去实现确认工作,完成设计确认。
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发表于 2014-8-13 10:19:42 | 显示全部楼层
成品率虽然不同工艺可能结果不一样,但是也不能不做吧。应该设计统计实验,看看99%的成品率在0.95的置信区间上能不能接受。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-13 10:27:06 | 显示全部楼层
sunsq_001 发表于 2014-8-13 10:19
成品率虽然不同工艺可能结果不一样,但是也不能不做吧。应该设计统计实验,看看99%的成品率在0.95的置信区间 ...

同意,需要选择一个具有代表性的产品上机实验,确认设备的设计成果是不是在这个可接受的区间,作为接收设备的重要标准,是这样吧?
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药徒
发表于 2014-8-13 10:46:00 | 显示全部楼层
URS是对设备的,不是对工艺的。。。
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