GAMP5相关问题

小沫

请问GAMP5中对药厂设备供应商有什么具体要求？
要有质量管理体系，是要新建还是先有一定要有ISO认证基础？
有没有高人指点一下，查资料好久了，一片混乱！哎

yuansoul

@石头968 有人提问。 我就不喊木头了

zhenren29

最终用户的测试、确认强度与供应商质量管理体系水平成反比

小沫

zhenren29 发表于 2014-8-19 14:25
最终用户的测试、确认强度与供应商质量管理体系水平成反比

不是很明白，能不能详细解释一下，非常感谢！

石头968

yuansoul 发表于 2014-8-19 14:22
@石头968 有人提问。 我就不喊木头了

供应商审核
1、企业详细情况
2、组织机构与质量管理
3、产品规格　
4、产品制造能力　　　　　
5、产品测试能力
6、产品放行程序
7、技术支持与维护管理
8、提供给制药行业的产品案例

幻影

不明白。。

冰城

石头968 发表于 2014-8-19 14:35
供应商审核
1、企业详细情况
2、组织机构与质量管理

通用解答。

石头968

zhenren29 发表于 2014-8-19 14:25
最终用户的测试、确认强度与供应商质量管理体系水平成反比

也就是说，供应商越强，用户需要做的验证和确认可以越少

小沫

石头968 发表于 2014-8-19 14:35
供应商审核
1、企业详细情况
2、组织机构与质量管理

非常感谢！
请问2、质量管理  具体指的怎么考核？
6、产品放行程序是指书面规定流程吗？

小沫

石头968 发表于 2014-8-19 14:35
供应商审核
1、企业详细情况
2、组织机构与质量管理

这个是要做GAMP5认证的药企对设备供应商所有的考核项目吗？

zhenren29

石头968 发表于 2014-8-19 14:53
也就是说，供应商越强，用户需要做的验证和确认可以越少

是啊，其实和C&Q基准指南思路一样的，合理利用供应商的工作。这个道理上说说可以，实际情况。。。自控供应商的质量体系在天朝估计。。。还是别玩GAMP5了。 用户自己也没信心取消太多。

zhenren29

小沫 发表于 2014-8-19 15:01
这个是要做GAMP5认证的药企对设备供应商所有的考核项目吗？

没有GAMP5认证这种说法。
要做GAMP5供应商审计直接看指南附件M2即可，比较详细的。

石头968

小沫 发表于 2014-8-19 15:01
这个是要做GAMP5认证的药企对设备供应商所有的考核项目吗？

没有GAMP5认证的说法，制造企业按照这个规范做就行了

红耳仙僧

GAMP 5中有供应商评估的介绍，个人认为评估并不是强制要求供应商必须具备哪些质量体系和流程，而是为了确定供应商能力如何，以便采取措施弥补供应商能力的不足。比如A供应商评估结果认为其能力较强，体系完备，那么项目实施过程中涉及的流程方法即可采用A供应商的体系；B供应商评估结果认为其能力一般，不具有完备的质量体系，那么企业就要考虑是否使用该供应商，如果使用该供应商的话是让供应商遵守企业的流程体系还是让供应商补充完整自己的流程体系。供应商评估应该是为了更好控制项目风险。

小沫

zhenren29 发表于 2014-8-19 15:25
没有GAMP5认证这种说法。
要做GAMP5供应商审计直接看指南附件M2即可，比较详细的。

M2写的太不详细了，具体对我们这种设备的供应商应该如何来做呢？具体要准备什么内容？

小沫

rogerhao 发表于 2014-8-19 15:27
GAMP 5中有供应商评估的介绍，个人认为评估并不是强制要求供应商必须具备哪些质量体系和流程，而是为了确定 ...

老外给我们的回复是为了保证交货质量，要有完善的质量管理体系、风险评估、设备的测试文件等等，现在就是不明白所谓的质量管理体系如何来建立？是否在ISO 900X的基础上？

zhenren29

小沫 发表于 2014-8-19 16:49
老外给我们的回复是为了保证交货质量，要有完善的质量管理体系、风险评估、设备的测试文件等等，现在就是 ...

是不是你们老板出去吹牛逼说自己产品能符合GAMP5了？

小沫

zhenren29 发表于 2014-8-20 08:40
是不是你们老板出去吹牛逼说自己产品能符合GAMP5了？

是的啊，说是我们要遵循GAMP5来生产设备，所以现在为难了，到底如何能让别人相信。

zhenren29

小沫 发表于 2014-8-20 12:56
是的啊，说是我们要遵循GAMP5来生产设备，所以现在为难了，到底如何能让别人相信。

要看对方懂不懂了。

国内有些供应商的做法就是确认方案里面分个类就算是符合GAMP5了