中药出国，须主导建立国际标准

毒手药王邓智先

廖海金 江西新余市渝水区食品药品监督管理局
    •由于中药成分的多样性和复杂性，目前大部分中药制剂很难引入现代制药技术，因此保留传统的中药制造技术是必要的。同时，必须对传统中药进行全面深入的研究，将现代先进的制药理念和技术引入中药制药领域，使中药制剂现代化。

    •要让中药标准主导国际标准制定，首先必须形成和建立国际认可的，能有效保障中药功效与安全的质量控制理念、科学研究方法和实用检测手段；其次,必须要加快我国药品实物标准的发展步伐，确保实物标准和文本标准能同步发展与实施。

    去年，一则“英国药品管理局计划从2014年起全面禁止中成药在当地销售”的消息广泛流传，随后被证明是误读。真实情况是英国并不是禁止中成药销售，而是因为没有一家中成药达到英国的标准取得药品批文。也就是说，一旦办理相关药品审批手续成功，中成药还是可以在英国销售。

    “英国封杀中成药”这场误会的背后，是中药在英国获准作为药品销售零突破的尴尬。在整个欧盟，也鲜有中成药获批的消息。这就意味着中药闯欧洲乃至全世界，标准要接轨。

    保留传统制药技术

    其实，《国家药品安全“十二五”规划》已明确指出：“中药标准主导国际标准制定。”笔者认为，这一目标的提出，充分表明我国已经开始从国家层面重视传统医药的发展，开始把握中药国际标准制定的主导权，将推进“中药标准化、规范化、现代化”纳入了新时期的重点战略任务，从而推动中药国际化发展。

    应该肯定，改革开放以来，随着我国标准化工作的不断深入，中医药标准化工作也取得了一定成绩，开展了一系列标准、规范的研究和制定，共颁布了120多项中医药标准和规范。这些标准和规范的颁布和实施，为促进中医药事业的发展起到了积极作用，也为中医药标准化建设奠定了良好的基础。但同时，中医药标准化工作也存在不少困难，与中医药事业发展需求有一定差距，主要表现在：行业内标准化意识不强；中医药标准化还处于探索过程，标准适应性不强，不能满足医疗、科研、教育发展和对外交流合作的需要；推广运行机制不健全，缺乏统筹规划和有效的组织与经费保障，缺乏标准化专业人才，等等。

    就现实而言，目前，中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用，并没有合法的药品身份。为此，产业界人士也一直在呼吁能为中药“正名”，而“十二五”规划提出的“中药标准主导国际标准制定”指标或许是一个极好机遇。以非常严格的食品标准衡量中药，肯定会出现部分产品重金属超标等问题，中医药国际标准的制定必将为改变这种被动局面创造更加有利条件。但通过国际标准的制定来逐步改变中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用的局面尚有一定难度，中药如果作为药品进入国际主流市场必须遵守药品的准入规则，而药品市场的进入门槛很高。从药物化学分析的角度来看，中药成分的多样性、复杂性是研究中的难点，短期难以有所突破。因为中药在功能主治和用药指导方面主要依据中医药理论，无法用西药理论说明中药的有效性。

    目前，在我国中药产业界有两条路线，即遵照传统的中医药理论进行生产和仿照化学药或生物药品的模式进行研发。因此，在中医药国际标准制定的过程中应该相互结合、互为补充，根据不同中药的特点加以选择。专家认为，由于中药成分的多样性和复杂性，目前大部分中药制剂很难引入现代制药技术，因此保留传统的中药制造技术是必要的。同时，必须对传统中药进行全面深入的研究，将现代先进的制药理念和技术引入中药制药领域，使中药制剂现代化。

    中药现代化是运用现代科学技术研究、开发、生产、经营、使用和监管中药，其模式有多样，但只有在中医理论指导下的现代中药模式才是真正的中药现代化模式。在制定中医药国际标准的过程中，对于中药现代化模式的抉择，我们不仅要“古为今用”，而且要“洋为中用”，应将化学模式和植物模式积极吸纳进来。

    主导建立国际标准

    我国在中药研究、开发、生产、经营、使用和管理的各个环节均有独立的标准，如GAP、GEP、GMP、GSP等，它们已贯穿中药制药过程，进一步完善这一体系显得十分必要。另据了解，我国现在已经有27项中医药国家标准和209项行业标准，不同地区也有一些不同的规范。对此，专家认为，首先应该使我国的这些标准和规范统一为国家标准和规范，再逐步完善提高，上升为国际标准。

    要让中药标准主导国际标准制定，首先必须形成和建立国际认可的，能有效保障中药（包括民族药、天然药物）功效与安全的质量控制理念、科学研究方法和实用检测手段；其次,必须要加快我国药品实物标准的发展步伐，确保实物标准和文本标准能同步发展与实施，因此必须抓紧建立我国特有的具有国际影响力的中药等药品标准物质国际数据库。

    在中药标准方面，应围绕提高中药材质量、保护野生药材资源、保护中药传统技术和知识产权，重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和制定修订，解决当前中药材质量与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求。围绕中医临床用药，重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药安全性和有效性相关标准规范的制修订。

    在中药国际标准制定过程中，一要多方合作，整体推进。充分发挥政府、行业协会、企业以及相关标准化技术委员会在国际标准化体系建设中的职责和作用，站在国家的高度，加强协调合作，确保工作有序、高效和整体推进。广大中药企业和研究机构应积极参与，在现有标准的基础上，研制出一批拥有自主知识产权的技术标准，推动中药国际标准认证，以促进中药走出国门，服务世界。二要强化实施，注重实效。通过完善强化管理和运行机制，建立健全标准实施监督和信息反馈机制，提升标准的适用性和有效性，形成标准制定、实施、修订的良性闭环运行系统。与此同时，进一步加大企业自身的技术积累和研发实力，培养一支稳定的标准研究专家队伍，也是十分重要的。

    此外，要提升我国中药标准研究的能力和实力，出台政策和措施整合国内资源，鼓励中药大企业和中医药研究机构强强联合，扩大我国推进中医药国际标准过程中的影响力。同时利用现代科学技术的方法特别是仪器，逐步实现从定性到定量的研究，其过程要结合中医药理论，力争将中药多成分、多途径和多部位的“系统特色”（中医药文化）体现在国际标准中。在国际标准的制定过程中，尤为重要的是突出中医药理论以及中药的疗效、特色和优势。

毒手药王邓智先

探究中医药海外发展脉络
实习记者 周蔓仪

马伯英

李永明

薛长利
    编者按：文化是历史的积淀。中医药学传到海外已有上千年的历史，在其发展过程中有成功的经验，也有曲折的教训，有厚重的历史积淀，也有鲜活的学术源泉。为充分发挥史鉴资政的作用，中国中医科学院近日在北京召开“百年中医史研究”国际学术研讨会，从史学方面为中医药的海外发展提供支撑。中国中医科学院院长张伯礼表示：“中医在中西方文化、科学、医学的碰撞、交流中，从抗争求生存、图新谋发展，到继承创新，再现辉煌，所得所失，都值得认真总结。”

    就让我们跟随本次研讨会嘉宾英国中医师学会主席马伯英、美国中医药针灸学会原会长李永明、澳大利亚国家中医管理局局长薛长利一起走进欧洲、美洲、澳洲的三个代表性国家，探究中医药海外发展的脉络。

    中医药在英国：曲折中的不懈斗争

    “海外的中医要敢于与西方对话，要善于利用西方的民主程序，争取中医的合法地位。”多年来积极参与英国中医立法进程的马伯英如是说。

    中国传统医药随着17世纪传教士从中国返回欧洲而传入英国。此后，中国传统医药在英国逐渐受到欢迎，中医针灸学在英国还形成了一个有近百年历史的分支——五行针灸。马伯英介绍，英国人对中医的信任度较高，到他诊所就诊的白人患者非常多。2008年的全球金融危机是英国中医界的一个分水岭。此前十多年中医在英国蓬勃发展，诊所开遍英伦三岛的各个角落，达两千多家。一批连锁公司将诊所按商业模式运作，成就了数十名中医百万富翁。金融危机爆发后，英国中医开始走下坡路，仅一两年就跌到了谷底。

    英国是欧盟国家当中第一个进行中医药立法的国家，整个中医药立法对中医发展也存在较大的影响，这其中也蕴含着海外中医人的不懈努力。2000年11月英国上议院特设科技委员会发表蓝皮书，将中医和中国针灸打入3a组，认为是“没有科学根据、与某种哲学和宗教相联系的治疗手段，不可予以财政、教育等等支持”，这等于要废止中医的存在，激起英国中医师学会的强烈反对。2002年英国卫生部成立工作组，草药师（指的是使用草药治病者）和针灸师将列入立法注册，中医师被认为是草药师，降等处理。经过英国中医师学会的抗争和说服，2005年新卫生大臣宣布中医师与草药师、针灸师平等进入立法进程，保护中医师头衔，中医师可以一对一看病人后处方中成药给病人服用。然而2011年，当时的卫生大臣改变决定，突然宣布“不再保护中医师头衔”，“中医师作为草药师进行注册登记”。

    2014年备受煎熬的英国中医药业又到了风口浪尖。据《英国侨报》报道，2013年11月21日，英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布新闻称，从2014年4月30日起将全面禁售未注册的草药制品。如此，目前英国市场上的中成药存货将大量下架，消费者将无法通过正当渠道在英国市场上购买到中成药，这其实是给英国中医药行业套上了“紧箍咒”。今年的7月24日，马伯英应邀参加了英国华人筹款晚宴，有机会向卫生大臣面呈信件，并与之近距离对话，希望他能注意到中医界目前处境，出手挽救中医。

    英国中医药业发展出路何在？马伯英表示：“海外的中医应当大力宣传中医，让西方人理解中医，对于批评性说法，要善于以子之矛攻子之盾，捍卫中医。此外，海外的中医师必须提高中医治病能力，提高英语水平，懂法守法，做到安全第一，疗效第一，赚钱为次。”

    中医药在美国：四十年前的拐点

    20世纪70年代初，美国发生了一场持续多年的“针灸热”。谈及这场美国中医药在四十年前的拐点，李永明认为是一个记者、两位科学家、四名医师以及尼克松访华团掀起了美国针灸发展热潮。

    一个记者，是指纽约时报知名专栏作家和记者赖斯顿。他是第一个应中国政府邀请访华的美国记者，于1971年7月在北京同秘密访华的基辛格擦肩而过，错过了世纪新闻。还因突然发生腹痛，住进了“反帝医院”（北京协和医院），接受了常规药物麻醉下的阑尾切除术，术后第二天，因腹胀不适，接受了针刺和艾灸治疗，症状得到改善。在赖斯顿住院期间，纽约时报于7月26日发表了他的著名的纪实报道《现在让我告诉你我在北京的阑尾切除手术》。其中详细描述了接受针灸治疗的过程，此文被公认为美国针灸热的导火索。

    两位科学家，是指最先到新中国访问的两位美国科学家。他们是耶鲁大学的高尔斯顿和麻省理工学院的西格纳教授，二人访华时目睹了针刺麻醉的神奇功效，对针刺麻醉进行宣传，受到了大众的关注。

    四位医生，是指第一个访华的美国医学代表团。正当针刺麻醉在美国遭到医学界的质疑时，中国中华医学会及时地邀请了四位知名美国医生于1971年9月访问了中国。他们代表了不同的医学领域，都具有丰富的实践经验，可以称为美国医学界的“四君子”访华团。

    一个总统访华团，是指美国总统尼克松的破冰之旅。1972年春，总统尼克松访华团抵京时指名要看针刺麻醉。美国代表团在北京第三医院参观了著名胸外科专家辛育龄医生主刀的针刺麻醉手术，美国人亲眼目睹中国医生在无影灯下为病人开胸切肺却根本不用麻药，其全过程都被记者们通过卫星向全世界转播。与此同时，尼克松夫人在北京儿童医院参观针灸治疗的照片也出现在美国各大报纸的显要位置，尼克松的私人医生塔卡少将也多次公开发表对针灸的正面评论，这一切都将美国和西方针灸热推向高潮。

    历史表明，针灸在美国的发展并没有昙花一现，而是入乡随俗、遍地开花。总结针灸在美国的传播，李永明提出了对中医药发展和研究的建议：“一是要注意媒体宣传，二是要重视名人效应，此外还要重视中医药的海外立法、与国际研究接轨，中医界要更加开放，鼓励其他专业人士研究中医药，中医西进要有战略性的突破和努力。”

    中医药在澳大利亚：相对成熟的发展状况

    200年前，中医药从19世纪中叶随淘金潮流入澳大利亚，经过了20世纪末期的活跃阶段，在悉尼、墨尔本等大城市的唐人街和华人集中地区，都开设了一定数量的中医针灸诊所和中药店铺，现有执业的各种中医师及针灸从业人员已超过4000人。据调查数据显示，2006年，全澳大利亚大约有1/5的成年人接受过中医针灸治疗。

    在对中医从业者的管理方面，最早实行注册管理的是维多利亚州。而澳洲实行全国统一的注册管理制度是从2012年开始的。从2012年7月开始，澳大利亚对中医、中药师进行全国注册管理，为西方国家首次确立中医合法地位。按照澳大利亚政府法律，只有进行了正式注册的中医师、中药师，才能够在澳大利亚合法行医。于2011年7月正式成立的澳大利亚国家中医管理局（Chinese Medicine Board of Australia），任命了来自联邦各州和首都区的9位委员，主要负责制定全国中医师、针灸师以及中药师注册和资料标准等工作。薛长利表示：“立法之后，由于中医有了法律地位，多家私人保险公司承保中医治疗保险，诊费和针灸费可按比例部分由保险公司偿付，促进了患者前来看中医。”

    此外，随着中国大陆受过正规中医药高等教育的新移民日益增多，澳大利亚的中医药高等教育也初具规模。据薛长利介绍，现有皇家墨尔本理工大学、悉尼理工大学和西悉尼大学这三所公立大学开设中医相关的学士学位及以上课程。1993年皇家墨尔本理工大学（RMIT）与南京中医药大学合作成立了中医系，开设中医本科学士、硕士课程，成为西方国家第一所被政府所承认中医学历的公立大学。

LK8275610

是啊，争当国际标准制定者啊

幻影

没看到什么实质内容。

yyylggglll

中药有前途么。