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[验证] 水系统验证

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发表于 2014-9-24 09:24:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神:
我公司的纯化水系统是新购进系统,验证方案是调试后连续运行三周,检测数据符合要求,确认系统符合预期。请问运行一周均合格后,是否可以进行注射用水制备和多效蒸馏水机的PQ?
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药徒
发表于 2014-9-24 09:26:27 | 显示全部楼层
运行一周合格后,可以调试蒸馏水机,做PQ还需纯化水PQ验证完毕吧
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药徒
发表于 2014-9-24 09:29:38 | 显示全部楼层
一般需在纯化水系统验证第二阶段才可以进行注射用水制备的,如果调试应该是没什么问题的
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药徒
发表于 2014-9-24 09:30:28 | 显示全部楼层
只要SAT做的好,IOQ都没问题,系统稳定,可以把PW和WFI的PQ放一起做的。
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药徒
发表于 2014-9-24 09:31:14 | 显示全部楼层
请问运行一周均合格后,是否可以进行注射用水制备和多效蒸馏水机的PQ?你这一周合格是指纯化水第几阶段的一周呢?第一阶段的话是肯定不行的
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药士
发表于 2014-9-24 09:32:19 | 显示全部楼层
可以,如果水质一直没有异常
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大师
发表于 2014-9-24 09:36:40 | 显示全部楼层
好像和你们自己的规定不相符呢。
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药徒
发表于 2014-9-24 09:58:42 | 显示全部楼层
我们是纯化水第一阶段合格以后,就开始做注射用水、纯蒸汽的验证了,认证时候的检察官是认可的。
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药徒
发表于 2014-9-24 10:10:11 | 显示全部楼层
可以同步,只要保证纯化水检验合格即可。
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药徒
发表于 2014-9-24 10:39:35 | 显示全部楼层
纯水、注水PQ一起开始没问题。你1周的水质确认是调试测试吗?纯水或者注水确认分3周期,第一第二周期都是2~4周,第三周期1年。不太明白你说的3周是啥
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 楼主| 发表于 2014-9-24 11:20:56 | 显示全部楼层
第一周期我们的规定是连续运行三周
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药徒
发表于 2020-4-23 11:32:13 | 显示全部楼层
运行一周合格后,可以调试蒸馏水机,做PQ还需纯化水PQ验证完毕吧
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