关于固体制剂辅料投料问题

杨曙光 · 发表于 2014-9-26 18:29:40

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一个固定批量的产品生产，其辅料的使用量是否可以为一个变动的量（即给定一个范围XX--XX）比如一个产品制粒需要使用淀粉作为粘合剂是否可以一批使用23公斤，另一批使用28公斤？

红茶. · 发表于 2014-9-26 18:49:37

可以，但是不能超出工艺备案文件里面所示的范围。

杨曙光 · 发表于 2014-9-26 18:54:33

acmilanhm 发表于 2014-9-26 18:49
可以，但是不能超出工艺备案文件里面所示的范围。

我认为一个固定批量的产品，那么他的辅料用量也应该是固定的

yuansoul · 发表于 2014-9-26 19:00:59

曙光在前头发表于 2014-9-26 18:54
我认为一个固定批量的产品，那么他的辅料用量也应该是固定的

西药对；传统的，博大精深的，一般丢球人理解不了的中药不一定。

红茶. · 发表于 2014-9-26 19:02:24

曙光在前头发表于 2014-9-26 18:54
我认为一个固定批量的产品，那么他的辅料用量也应该是固定的

现实情况是，不调整辅料剂量，片子或是胶囊就做不出来。5kg的浆，大概也就0.5kg干淀粉，折算进去每粒片重几乎没有影响，而且要考虑到收率几乎没有高于100%的可能。

yyf212 · 发表于 2014-9-26 19:02:48

粘合剂用量可能不同批次有一定的差异，但应该是在验证确定的范围内

XQW · 发表于 2014-9-26 19:06:01

粘合剂用量不同，颗粒质量能一样吗？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-26 19:13:17

有一种情况是允许的，注册时批量固定，配料时用用量最大的辅料补足原料折算造成的批物料量差距，注意只能是用量最大的辅料（一般是填充剂），楼主这个粘合剂的例子应该不可行，即使产品质量合格。

hongwei2000 · 发表于 2014-9-26 19:14:54

应相对固定
即有一个范围
但您的应该不是一个范围了

yuansoul · 发表于 2014-9-26 19:17:33

XQW 发表于 2014-9-26 19:06
粘合剂用量不同，颗粒质量能一样吗？

传统的，博大精深的，一般丢球人理解不了的中药是能的。

山高人为峰 · 发表于 2014-9-26 20:30:40

根据验证结果来，应该可以

yyf212 · 发表于 2014-9-26 21:52:21

原辅料质量也不是每一批都完全一致，如水分差异可能就会造成粘合剂用量的差异。

guojinxun · 发表于 2014-9-27 07:40:30

应该可以应该可以应该可以

山猫 · 发表于 2014-9-27 10:15:32

要根据注册申报时的处方，申报时是固定的，不可以变动

小金库 · 发表于 2023-4-10 21:23:11

非常感谢分享

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