如何确定应分装重量？

zhenaihua · 发表于 2014-9-27 17:12:25

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如一个产品规格为2g:0.5g,0.5是含主药量，这种情况是否应分装重量是2g,还有这种情况的装量范围是否要考虑标示装量跟含量折算出来的装量两个的交集考虑？

hongwei2000 · 发表于 2014-9-27 17:21:45

颗粒剂？
两个都是标示量
应该是含量在一定范围内（例如97%-103%）按照标示装量装
如果超出
可以适当地折算

zhenaihua · 发表于 2014-9-27 17:29:37

hongwei2000 发表于 2014-9-27 17:21
颗粒剂？
两个都是标示量
应该是含量在一定范围内（例如97%-103%）按照标示装量装

这种药典上没有写明的话，是否可以根据含量折算，再进行范围计算，不用考虑标示那个装量呀？

zhenaihua · 发表于 2014-9-27 17:30:29

zhenaihua 发表于 2014-9-27 17:29
这种药典上没有写明的话，是否可以根据含量折算，再进行范围计算，不用考虑标示那个装量呀？

一个是含主药量，相当每袋2g含主药0.5g

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-27 18:14:14

没有遇到过这种情况，感觉应该以主成分为准

hongwei2000 · 发表于 2014-9-27 18:36:00

zhenaihua 发表于 2014-9-27 17:29
这种药典上没有写明的话，是否可以根据含量折算，再进行范围计算，不用考虑标示那个装量呀？

含量本身由于取样和检测的代表性较差
所以测得的误差也较大
应首先考虑装量
除非有圈套差异
当然当差异大到一定程度
要进行OOS/OOT调查

迎接999春天 · 发表于 2014-9-27 19:33:08

路过，学习啦。

冰城 · 发表于 2014-9-28 07:35:00

不应这算，工艺验证时应确定好，装量不能差异超限，同时主要含量也配制时即应在验证的范围内

奥星粉体张 · 发表于 2014-9-29 11:41:38

学习一下，路过

小金库 · 发表于 2023-4-5 20:22:41

谢谢分享。

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