20140928 EU GMP第8章简单解读(Julia翻译）

巴西木

这两天正在给同事准备做第8章的培训，因此顺便写一个关于第8章的解读，期望对大家理解该章，修订内部SOP有所帮助。如有不正确之处，还请指出。

整体

从子章节标题来看，就可以知道该章基本是被完全改写了，原版本为2006年2月1日生效，其中包括16条，内容覆盖了客诉和召回。本版本则增加至31条，涵盖了CAPA的内容（尽管此内容已包括在第1章中），对调查程序细化了不少。

新版本中增加的概念：质量缺陷、降低风险措施。从采用“降低风险措施”这个词来看，欧盟GMP是主张在本章的大前提下，并不可能完全消除风险，我们所采取的一切措施，包括召回（是最后一招），只是降低了风险。而降低风险有很多种方式，召回只是其中会将风险降至最低的一种。

新版本中引入的内容：CAPA。其实CAPA在第1章已有（正如第8章正文所述），在此提出个人认为并无太大必要。难道是考虑到许多公司只顾着做召回，担心他们忘记CAPA？不过的确很多公司的召回SOP中并未提到CAPA，相信本版本会促使各公司将CAPA引入召回SOP。

总则部分

新版本将总则部分由原来的一段增加至三段。原版本只是简单提出需要针对潜在缺陷和召回建立一个程序，新版本中交叉引用了第1章的“质量风险管理原则”和第7章的“合同外包活动”，同时在谈到调查和召回等行为时，列举出了一些典型的需关注的问题，如生产错误、产品腐败、发现假药、不符合上市许可或产品质量标准、或其它任何严重质量问题，其中“假药”项应该是与2012年发布的62号令相呼应。

另外，目前欧盟已将GMP适用临床试验用药，因此，大家会看到在整个章节中，都提到临床试验用药。

建议各公司在修订SOP时，应交叉引用公司内部的相关SOP，同时注意将临床试验用药包括在SOP适用范围内。

人员与机构

新版本将人员与机构单独作为了一个子章节来论述，

其中除了引入风险管理概念，及建议采用多学科团队外，并没有增加太多新的内容。至于如果产品授权人不是召回负责人时的原则，在原版本中已有要求，不能算是新增内容。

处理、调查客诉包括可能的质量缺陷的程序

程序主线基本和原来没有太大区别：接收信息---信息分类---调查----采取行动。增加了行动前的风险评估，以及调查出原因后的CAPA相关行为。

这里特别提到要将真正的客诉与假药情况分开处理。建议各公司在修订SOP时，增加欧盟关于假药的定义，以便在客诉分类时有充分的依据。

这个子章节还给出了该程序最少应包括的内容清单，各公司的SOP需要将其中内容对照检查自己的程序，特别要注意的是第4项，要根据质量缺陷的严重性来评估质量缺陷带来的风险，该风险评估要得出结论是否需要采取召回这样的措施。

另外，与药监当局沟通也是相当重要，需要在风险评估中列出作为要考虑的内容之一。

调查和做出决定

这里就相对简单了，针对调查所得不同结果，制订不同措施。它比较强调的是，这是一个过程，随着调查的深入，可以在不同时期采取不同措施。例如，一般首先查询受影响批次（可能花费1天），然后扩展至同一产品所有批次（可能花费3天），再扩展至受影响的其它产品，其中可能会涉及的检测等（可能花费7天），各阶段所花费的调查时间可能不一致，在一个问题被调查落实后，即应针对该范围的产品做出决定，采取措施，而不是等全部调查结束。

根本原因分析和纠正预防措施

这和偏差调查基本类似。

产品召回和其它潜在的降低风险的措施

增加了关于临床试验药品揭盲、模拟召回、工作时间外联络的要求，强化了在不同情况下与药监当局沟通的必要及沟通目的。

一沙一叶

这个怎么没有支持的呢

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

xiaofeng123

学习一下啦，谢谢提供分享。

zxh19880501

难道我看的欧盟GMP/GDP法规汇编（中英文对照版）（2014年版）不是最新的？为啥说的第八章 自检的内容，有点对不上啊？？？

zxh19880501

我看错了EU GMP的章节，楼上回复的居然不能编辑了。对不起对不起。。