中控管理规程

君爲荭颜酔 · 发表于 2014-10-5 13:52:36

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目的：

建立一个中间控制管理规程，使制剂生产的过程控制规范化，保证药品质量。

适用范围：

配料、制粒、压片、包衣、胶囊剂填充、颗粒剂填充、内包及外包各工序。

引用标准：

无

职责：

1.质量负责人负责批准本标准。

2.质监部部长负责审核本标准。

3.质监部QA负责编制及修订本标准。

内容：

1.配料岗位监控内容

1.1检查上批次的清场是否符合规定，是否在有效期内，设施设备、容器具是否已清洁，并在有效期内。

1.2检查各个房间的相对压差是否符合规定，温湿度是否在规定的范围内。

1.3检查各个房间及设备是否挂状态标识牌。

1.4检查各计量器具是否在校验期内，使用前是否校正合格。

1.5根据“批生产指令单”核对领取的原辅料的品名、规格、批号、数量是否是领料单一致，原辅料的外包是否完好，脱去外包装后外壁应无污物、无可见粉尘、无水渍。

1.6原辅料称量前检查物料是否有异物，称量过程是否是双人称量、复核，称量后的物料应有物料状态卡，标明品名、规格、批号、数量、日期和操作者等。

1.7原辅料过筛的目数是否符合规定，过筛后物料应无异物，物料平衡应在规定的范围内。

1.8生产记录是否按步及时填写。

2.制粒岗位监控内容

2.1检查上批次的清场是否符合规定，是否在有效期内，设施设备、容器具是否已清洁，并在有效期内。

2.2检查各个房间的相对压差是否符合规定，温湿度是否在规定的范围内。

2.3检查各个房间及设备是否挂状态标识牌。

2.4检查各计量器具是否在校验期内，使用前是否校正合格。

2.5检查粘合剂的用量、温度、浓度是否符合规定。

2.6检查其操作工艺参数是否是与其对应的工艺规程一致。（如：干混时间、湿混切粒时间、进出风温度、干燥时间、沸腾干燥机滤袋完好及清洁度、整粒筛网目数、混合时间及均匀程度）

2.7检查颗粒的水分是否符合规定。

2.8物料平衡应在规定的范围内。

2.9生产记录是否按步及时填写。

3.压片岗位监控内容

3.1检查上批次的清场是否符合规定，是否在有效期内，设施设备、容器具是否已清洁，并在有效期内。

3.2检查各个房间的相对压差是否符合规定，温湿度是否在规定的范围内。

3.3检查各个房间及设备是否挂状态标识牌。

3.4检查片子的外观应无缺角、无翘盖、无粘冲、无杂点。

3.5检查重量差异（0.3g及以上重量差异不超过±4.5%，0.3g以下重量差异不超过±7.0%）、平均片重、脆碎度（减失重≤0.8%）、崩解时限（13分钟内全部崩解）应符合规定。

3.6物料平衡应在规定的范围内。

3.7生产记录是否按步及时填写。

4.胶囊填充岗位监控内容

4.1检查上批次的清场是否符合规定，是否在有效期内，设施设备、容器具是否已清洁，并在有效期内。

4.2检查各个房间的相对压差是否符合规定，温湿度是否在规定的范围内。

4.3检查各个房间及设备是否挂状态标识牌。

4.4检查各计量器具是否在校验期内，使用前是否校正合格。

4.5检查平均囊重、崩解时限（30分钟内全部崩解）装量差异（0.3g及以上装量差异不超过±7.5%，0.3g以下重量差异不超过±10%）应符合规定。

4.6胶囊的外观应整洁、不得有粘结、变形或破裂现象。

4.7物料平衡应在规定的范围内。

4.8生产记录是否按步及时填写。

5.包衣岗位监控内容

5.1检查上批次的清场是否符合规定，是否在有效期内，设施设备、容器具是否已清洁，并在有效期内。

5.2检查各个房间的相对压差是否符合规定，温湿度是否在规定的范围内。

5.3检查各个房间及设备是否挂状态标识牌。

5.4检查各计量器具是否在校验期内，使用前是否校正合格。

5.5检查包衣材料色泽是否均一无异物。

5.6检查包衣液配比是否准确。

5.7检查进风温度、片床温度是否符合规定。

5.8包糖衣片：粉衣层应使片芯棱角包严，片面平整细腻，崩解度55分钟内全部崩解，包衣前检查片芯的重量差异应符合规定。

5.9包薄膜衣：检查崩解度应在30分钟内全部崩解，包衣后检查重量差异应符合规定。

5.10包肠溶衣：在模拟胃液中2小时应保持完整，无起泡、渗透现象。肠液应1小时内全部崩解完。

5.11包衣片外观应完整光洁，有色片的颜色应色泽均匀，不应出现花面。

5.12物料平衡应在规定的范围内。

5.13生产记录是否按步及时填写。

6.铝塑包装岗位监控内容

6.1检查上批次的清场是否符合规定，是否在有效期内，设施设备、容器具是否已清洁，并在有效期内。

6.2检查各个房间的相对压差是否符合规定，温湿度是否在规定的范围内。

6.3检查各个房间及设备是否挂状态标识牌。

6.4检查各计量器具是否在校验期内，使用前是否校正合格。

6.5检查包装机的热合温度应符合要求。

6.6检查其密封网纹清晰、不漏气、气泡圆整、无褶皱。

6.7检查其填充量准确，无缺粒/片。

6.8检查其批号准确，字迹清晰。

6.9物料平衡应在规定的范围内。

6.10生产记录是否按步及时填写。

7.瓶装岗位监控内容

7.1检查上批次的清场是否符合规定，是否在有效期内，设施设备、容器具是否已清洁，并在有效期内。

7.2检查各个房间的相对压差是否符合规定，温湿度是否在规定的范围内。

7.3检查各个房间及设备是否挂状态标识牌。

7.4检查各计量器具是否在校验期内，使用前是否校正合格。

7.5检查瓶子应清洁、装量准确、无异物、无残片。

7.6检查热合温度应符合要求，封口严密。

7.7物料平衡应在规定的范围内。

7.8生产记录是否按步及时填写。

8.外包装岗位监控内容

8.1装盒

8.1.1检查产品批号、生产日期、有效期应准确清晰。

8.1.2检查装量应准确并有说明书。

8.2塑封

8.2.1检查产品批号、生产日期、有效期应准确清晰。

8.2.2检查封口应严密，收缩松紧适中，无褶皱，无空洞，并有说明书。

8.3检查装箱数量应准确，卡印号码准确、清晰，装箱单合格证齐全。

8.4检查合箱应符合规定。

8.5物料平衡应在规定的范围内。

8.6生产记录是否按步及时填写。

9.对配料、制粒、压片、包衣、胶囊剂填充、颗粒剂填充、内包及外包各工序监控要点及频次如下表：

岗位	监控要点	频次
配料	粉碎过程中异物检查过筛过程中异物，细度配料过程品种，数量执行复核情况	1次/ 班 1次/ 班 1次/ 班 1次/ 班
制粒	粘合剂用量、温度、浓度搅拌制粒的干混、切粒时间沸腾干燥机滤袋完好及清洁度进、出风温度颗粒大小、颗粒水分整粒筛网混合时间含量	1次/ 班 1次/ 批 1次/ 批 1次/ 批 1次/ 批 1次/ 批 1次/ 批 1次/ 批
压片	平均片重重量差异崩解度、脆碎度外观	1次/ 时 1—2次/ 班 2次/ 班 1次/ 时
胶囊剂填充	温湿度装量及装量差异崩解时限外观	2次/ 班 1—2次/ 班 2次/ 班 1次/ 时
颗粒剂填充	装量及装量差异外观	1—2次/ 班 1次/ 时
包糖衣片	外观崩解时限	1次/ 班 1次/ 班
肠溶衣片	外观崩解时限	1次/ 班 1次/ 班
薄膜衣片	外观崩解时限重量差异	1次/ 班 1次/ 班 1次/ 班
内包装	装片量偏差、封口情况填充物	1次/ 班 1次/ 班 1次/ 班
外包装	标签内容、数量、计数发放、平衡情况使用记录装箱数量、装箱单、印刷内容	每批每箱

3.过程中出现问题，及时通知工艺员、车间负责人采取措施解决，若不能纠正，报请生产技术部、质监部。

4.每次检查后，填写中间控制记录。

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