大输液软袋稳定性考察中的“失水率”与“水蒸气透过量”区别？

lsy2618 · 发表于 2014-10-14 15:41:06

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请教：三层共挤输液用袋注册时进行的稳定性试验考察中的“失水率”与三层共挤输液用袋（YBB00102005）标准中的“水蒸气透过量”是一个概念吗？试验操作是一样的吗？

（失水率是加速试验或长期试验条件下的样品到期后，直接称重与原始值相比？还是按照 “水蒸气透过量”标准中的加速试验或长期试验条件下的样品到期后，称重，再放置恒温恒湿箱里放14天后，取出室温放置45min后，再称重算重量损失？）

还有，所考察的样品是同一个样品在考察时间到期后称重，然后放回到下一个时间点继续考察？还是到了每个考察时间点都另取样品进行检查？

谢谢！

岁寒三友 · 发表于 2014-10-14 16:29:52

我觉得是同一个问题，以前做过具体有些忘记了

lsy2618 · 发表于 2014-10-15 07:48:06

谢谢，都是按水蒸气透过量来操作吗？

bohn2002 · 发表于 2021-12-2 10:03:57

同样的问题，如果已考察包材水蒸气透过量，暂未考察制剂失水率，但对含量、渗透压等关键质量属性考察，是否可以证明失水率可控。

[取/留样] 大输液软袋稳定性考察中的“失水率”与“水蒸气透过量”区别？