明胶空心胶囊质量控制体系亟待健全

岁寒三友

胶囊是最常见的药物制剂之一，药用明胶空心胶囊与药品一起进入人体的消化系统，最终为人体所吸收，所以其质量好坏直接关系到用药的安全。目前，国内明胶空心胶囊质量控制体系仍需健全，要从完善标准体系、提升检验检测能力等多方面予以强化。 　　明胶的质量优劣及其生产过程是否规范，是影响明胶空心胶囊安全性的主要因素。目前，国内对明胶的质量控制还存在质量标准缺失、市场监管力度有待进一步加大等问题。广东省药检所刘振龙介绍说，合格的药用明胶所用的牛骨应除去牛身上具有感染风险的头盖骨和脊椎骨，是未经铬盐鞣制过或未经有害重金属污染的制革生皮或新鲜皮、冷冻皮，且生产过程的卫生控制情况，如生产环境、生产装备、中间控制、卫生管理、人员管理等应符合相关法规要求。但现实情况是，国内生产药用明胶的企业大都规模较小，自律意识较差，国家对明胶生产也未执行GMP管理，且相关产品质量标准仅为食品或轻工业标准，药用标准缺失，不能满足药用安全要求，这使得一些明胶生产企业在日趋竞争激烈的市场面前，为了追求利润，降低成本，钻监管漏洞，非法进行各种违规生产活动。 　　“明胶空心胶囊也同样存在标准不完善等问题，质量控制现状不容乐观。”刘振龙说，针对明胶空心胶囊存在的质量问题，《美国药典》、《欧盟药典》、《日本药局方》、《中国药典》及相关法规均有相应的规定，以降低产品的安全风险，但国内标准明显滞后。2010版《中国药典》收载的明胶空心胶囊及药用明胶标准仅对指定的对羟基苯甲酸酯类、环氧乙烷灭菌剂的残留进行控制，对重金属除铬外也只是以总量控制。现行标准体系已不能适应实际的质量需求。 　　在谈到加强明胶空心胶囊质量控制的策略时，中国药科大学医药产业发展研究中心刘柳认为，首先要加强标准体系建设。现行明胶空心胶囊标准已不能满足我国胶囊制剂药品的出口需要，明胶硬胶囊壳的质量标准迫切需要与国际接轨，对现行明胶空心胶囊标准应进行修订和提高。其次要从整体上把握产品质量变化规律，科学制定标准提高策略，以合理引导产业发展。目前国内未见有明胶空心胶囊企业生产状况及质量现状整体评价方面的报告，这一基础工作尚显不足。应结合产业情况，对相关企业的原料来源、生产工艺、成品质量做一个系统深入的调查分析，并利用已有质量标准及非标建立的系列检测方法和技术标准进行检测，对产品数据进行统计学分析，形成质量评价报告，为药品监管部门掌握第一手质量状况、了解产品质量变化规律、制定相关药品监管政策提供有力的技术支撑和智力支持。第三应针对性地结合产业链的流向特点以及企业生产现状，找准生产工艺关键控制点，利用现代分析技术手段，开发现行标准尚未控制的有机毒害物质残留检测方法和系列技术标准，具体可采用理化分析技术、分离提纯技术、液相色谱二级阵列管检测器联用技术、液质联用技术等现代分析技术等，重点解决样品前处理、提取分离、定性定量分析检测等关键问题，并进行方法学的验证。将上述方法作为现有法规和标准的补充，加快构建明胶空心胶囊有害物质残留控制体系，这对于提高药用辅料标准，提升产品质量有着积极的影响。 　　“提升检验检测能力也是加强明胶空心胶囊质量控制的重要途径。”九江学院基础医学院教授黄爱君表示，现在大部分明胶空心胶囊生产企业检测设备落后，很多企业无铬检测设备。地方上一般没有第三方药品检验机构，企业自身又无检测能力，只能靠药监部门检查监管，但监管部门一般也只是抽检，不能批批检验，且有的企业为了利益采取各种手段规避药监部门检查，因此检验检测体系不健全也是造成“问题胶囊”泛滥的重要原因。鉴于此，企业自身要不断提升检验检测能力，质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备等。同时，相关部门要改革当前的药品检验体制，让具有学术能力的检验机构具备检验资质，并认定其检验的法定结果，这样既可以让公众监督药品质量，也可以节约公共资源。

孙艳红

提升检测能力，配置必要的仪器，最重要的还是提高相关人员的质量安全意识

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永得利

还需要增加检测项目吗

鹤城

明胶空心胶囊生产不缺质量控制体系，缺少道德控制体系。

明明是工业明胶，偏要用来生产药用胶囊。其检测指标，仅从铬可以分辨出。但即使铬项目检验合格，其原料仍然用非可食的工业明胶原料生产，我们如何处理呢？