【已过新版GMP】冷凝水在制药生产中的危害及其防控措施

清歌一曲月如霜

冷凝水在制药生产中的危害及其防控措施
提起冷凝水，无人不知，随处可见。蒸馒头时一揭锅，锅盖上的冷凝水稀里哗啦往下流；冬天外边冷屋里热，窗玻璃上的冷凝水顺着玻璃往下流。冷凝水在日常生活中虽然司空见惯，但人们一般不去关注，这是因为它的存在对我们的生活没有多大影响，但冷凝水在药品生产中的危害不可小觑。
我们都知道，水有气、液、固三种状态。冷凝水，故名似意，它是热交换的产物，蒸汽遇冷变成水就是冷凝水。它的危害主要有：①浪费能源，降低生产效率；②使灭菌不彻底，造成无菌不合格，在无菌车间这一条尤为重要；③产生背压，影响整个管网的正常排泄，背压还能使设备停机等等。
在药品生产中，我们无法杜绝冷凝水的产生，只能采取措施让它产生的少一些，对它的治理只能疏不能堵，在新厂建设工程的设计施工阶段，我们一刻也没有放松对它的警惕，采取了一系列的措施，为日后的生产质量提供了保障。归纳起来有以下几个方面：
一、通过管道保温，减少冷凝水的产生：从锅炉到达蒸馏水机、纯蒸汽发生器、换热器的管道，从纯蒸汽发生器到灭菌柜、配料罐、胶塞清洗机等的管道都进行了保温。
二、工业蒸汽管道到达用汽设备之前，安装冷凝水排放阀，每次开机生产之前先打开此阀排放冷凝水，这一操作列入设备操作规程，现场员工习惯称此操作为“排污”。
三、在用汽设备的排放口安装疏水器，使汽水分离，起到保温节约能源的作用。这里要选用耐高温的疏水器。
四、“汽管抬头走，水管低头走”，指的是蒸汽管道的安装要有一定的坡度，在到达用汽设备之前抬高，让进入设备的蒸汽少带冷凝水。
五、冷凝水的热排放问题：蒸馏水机、纯蒸汽发生器用的是锅炉高压蒸汽，所产生的冷凝水仍夹带很多蒸汽，压力温度都很高，设备自身也带了疏水器，在设备调试时，出现排泄不畅，产生背压，造成停机，后改为加粗汽水分离的管道，将蒸汽引向高空，冷凝水由联网集中收集改为单独排放。
六、注射用水分配系统采用121℃过热水灭菌，其管道也进行了保温，以节约能源；防止循环过程中温度降低，造成灭菌不彻底。
七、与上述内热外冷的管道不同，冷冻水在输送过程中由于管道外温度高于内温，空气中的水分在管壁上凝结形成水珠，造成冷冻水温度升高，能源浪费，同时在吊顶上走的管道，凝结水聚集在吊顶上，影响吊顶密封性。所以冷冻水管道进行了保冷。
我公司已顺利通过GMP认证！

石头968

常识，感谢推广普及！

清歌一曲月如霜

提起冷凝水，无人不知，随处可见。蒸馒头时一揭锅，锅盖上的冷凝水稀里哗啦往下流；冬天外边冷屋里热，窗玻璃上的冷凝水顺着玻璃往下流。冷凝水在日常生活中虽然司空见惯，但人们一般不去关注，这是因为它的存在对我们的生活没有多大影响，但冷凝水在药品生产中的危害不可小觑。
我们都知道，水有气、液、固三种状态。冷凝水，故名似意，它是热交换的产物，蒸汽遇冷变成水就是冷凝水。它的危害主要有：①浪费能源，降低生产效率；②使灭菌不彻底，造成无菌不合格，在无菌车间这一条尤为重要；③产生背压，影响整个管网的正常排泄，背压还能使设备停机等等。
在药品生产中，我们无法杜绝冷凝水的产生，只能采取措施让它产生的少一些，对它的治理只能疏不能堵，在新厂建设工程的设计施工阶段，我们一刻也没有放松对它的警惕，

豫北风云

来自丁香园-GXP版

清歌一曲月如霜

豫北风云 发表于 2014-10-20 19:55
来自丁香园-GXP版

你不在那好好呆着，到这里捣乱，你在哪里帖子都乱发，搞得论坛都没人气了，你发的帖和生物版一点关系都没有，赶紧回去移贴去。

syhorchid

谢谢分享

小坏孩

感谢分享，普及