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[欧盟药事] 请教(懂分析方法验证的人):EU-GMP 附录15,确认与验证

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发表于 2014-10-31 13:37:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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第8章,
8.2Where microbial testing of product is carriedout, the method should be validated to confirm that the test product does notinfluence the result.当执行产品的微生物测试时,检测方法应通过验证证实测试的产品不会影响检测结果
我这样翻译,是否正确?能否举例对此做一下解释,谢谢各位。
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药徒
发表于 2014-10-31 13:54:08 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-10-31 14:32:46 | 显示全部楼层
进行微限和无菌试验时,都需要进行方法学验证。中国药典也是这样要求的。
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药徒
发表于 2014-10-31 14:35:47 | 显示全部楼层
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发表于 2014-10-31 14:41:34 | 显示全部楼层
是这个意思。
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发表于 2014-10-31 14:49:19 | 显示全部楼层
证实测试的产品不会影响检测结果-------是指先研究产品有无抑菌性。如果产品本身有抑菌性,那就会影响检验结果,就要进行处理,去除产品抑菌性的影响。
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药徒
发表于 2014-10-31 14:52:10 | 显示全部楼层
个人理解,仅供参考。
就是微生物限度方法学验证中,需要考虑产品本身对微生物有无影响?比如有的产品对微生物有抑制作用。
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药徒
发表于 2014-10-31 16:42:00 | 显示全部楼层
无菌、微生物计数或者内毒素检测中,药品都有可能会对结果有一定影响,比如你的药品有抑菌性,或在较高浓度对实验有所干扰。可以通过中和或者稀释的方式来排除这些影响。
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 楼主| 发表于 2014-10-31 17:56:45 | 显示全部楼层
谢谢各位的耐心解答,心里有谱了,谢谢!
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药生
发表于 2014-10-31 19:57:49 来自手机 | 显示全部楼层
产品本身抑菌性问题
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药徒
发表于 2014-10-31 20:15:28 | 显示全部楼层
看到英文蛋疼。
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