阴道用软膏剂是否需要无菌环境？？

ivenming · 发表于 2014-11-4 11:22:03

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阴道用软膏剂是否需要无菌环境？？

怀谷 · 发表于 2014-11-4 11:29:08

最起码D级。

冰城 · 发表于 2014-11-4 11:39:01

怀谷发表于 2014-11-4 11:29
最起码D级。

赞同，洁净环境是必须的了

冰城 · 发表于 2014-11-4 11:40:51

洁净即可，也属于外用制剂

杨曙光 · 发表于 2014-11-4 11:41:50

按照微生物限度检查项目来看是不需要在无菌条件下生产

航行 · 发表于 2014-11-4 13:12:25

按GMP要求他应该不属于无菌

xtwyzxy · 发表于 2014-11-4 13:14:54

D级就应该可以了吧

dabenjack · 发表于 2014-11-4 13:23:39

这个属于外用药吧，应该不属于无菌吧。

nf-sz · 发表于 2014-11-4 13:42:26

滴眼剂都要无菌啦，这个也应该无菌吧，阴道啊可不是胳膊大腿

青城/怒云 · 发表于 2014-11-4 14:50:35

至少要控制微生物
达到口服标准

ivenming · 发表于 2014-11-5 09:25:49

曙光在前头发表于 2014-11-4 11:41
按照微生物限度检查项目来看是不需要在无菌条件下生产

药典要求阴道,尿道制剂霉菌和酵母菌应小于10cfu。D级环境合适么？？？

ivenming · 发表于 2014-11-5 09:26:56

nf-sz 发表于 2014-11-4 13:42
滴眼剂都要无菌啦，这个也应该无菌吧，阴道啊可不是胳膊大腿

这个药典没要求无菌呀！！！

ivenming · 发表于 2014-11-5 09:27:33

xtwyzxy 发表于 2014-11-4 13:14
D级就应该可以了吧

药典要求阴道,尿道制剂霉菌和酵母菌应小于10cfu。D级环境合适么？？？

ffancyb · 发表于 2015-7-4 10:44:44

生产环境D级就可以，产品质量单独要求，工艺中应该有控制产品中霉菌和酵母菌数量的操作。

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