[求助]对注射剂辅料问题解决方案发表见解

沁人绿茶.

蒲友问：
【冒泡】海蓝色(110610800)  11:23:59
大家好！
有个问题请大家对如下解决方案发表见解，谢谢！
问题描述：有个注射剂的辅料，研发方提供的质量标准包括细菌内毒素项目，由于该辅料有干扰且制定的可接受标准较低，目前该限度下的检测方法还未确定（处方用量很少，产品可接受限度可放宽），考虑到项目的要求和生产线安排，计划在该辅料此项检测项目未完成的情况下，投入工艺验证生产使用。目前有两种解决方案：
1、        工厂通过启动变更流程，说明工厂目前质量标准中不包括此项检测项目的理由及该物料不检测此项对产品的影响评估，并制定后续方法研究、确认，待方法、限度确认后涉及批次物料增加检测，修订新的质量标准等措施。目前物料放行还是按标准全检后进行。
2、        工厂质量标准按照研发提供标准制定，启动偏差流程，不等全检结果，使物料放行投入使用。
【吐槽】小柏<dongaihong110@126.com>  12:27:12
你们是研发阶段还是研发后期准备转移到生产？
【冒泡】海蓝色(110610800)  12:28:02
研发后期准备转移到生产

中试放大后的注册申报三批工艺验证

yuansoul

产品生产批准文号注册用三批工艺验证？

红茶.

yuansoul 发表于 2014-11-13 12:33
产品生产批准文号注册用三批工艺验证？

我也不太明白。

唐晓宇

细菌内毒素很需要时间么？不知道是不是这个辅料的问题啊，但是我们检验产品和水的内毒素，不管是凝胶法还是动态浊度法，最多用一天时间吧？一天都不能等么？要知道不管是偏差还是变更都比检验还要复杂啊

lttz

研发后期准备转移到生产

樱花草1234

希望高手解答···

流云飞月

静待高手指教！！