讨论：关于批量的实际问题

小彤 · 发表于 2011-9-16 09:33:49

我也同意上述观点，但我们这里有人提出反对意见，说有认证专家提出不宜采用上述验证方法

tonggongjin · 发表于 2011-9-16 10:28:28

这个问题实际工作中经常遇到，谈一下个人观点。过去失控存在问题。以前，我认为在整条线所有生产设备允许的前提下（正常批量并非满负荷），正负10--20%范围内应该是可以的，做一下同步验证则更好。在新的形势下，作为新产品，在其研发阶段要求做大、中、小三个批量的验证，其中的大批量远大于正常批量，上述问题不存在。作为老品种，应结合实际生产过程中的批量变化，在验证阶段予以考虑并制定相应批量的工艺规程。验证批量的范围可稍大一些，而后，只要实际生产批量在此范围内，就不存在问题。上述问题的临时处理办法，我认为做一下同步验证应当是可以的。

wgt-王 · 发表于 2011-9-16 18:12:42

我看可以，每种药品的每个生产批量应是一个范围，又是固体制剂，只要设备合适完全可以。

wgt-王 · 发表于 2011-9-16 18:13:17

不能太教条。

愚公想改行 · 发表于 2011-9-16 19:38:15

binlu521 发表于 2011-9-15 14:40
哥们，这个说法有点问题吧，药品在最初研发阶段有个工艺验证，这个验证里有个批量。以后大生产的时候是根 ...

严重支持我徒弟的观点！

cpllf · 发表于 2011-9-18 11:47:51

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sunyue1125 · 发表于 2011-9-19 08:21:33

这一个批次做为减少批量的第一个验证批号不就可以了，国家只规定批量变更要进行验证啊，又没有规定验证必须多长时间完成。

sunyue1125 · 发表于 2011-9-19 08:24:31

同意32楼的意见，但是前提是你的设备能满足需要。但是一般常规不生产的品种基本都是最小批量吧，

tpl066 · 发表于 2011-9-19 10:58:02

本帖最后由 tpl066 于 2011-9-19 11:00 编辑

大呆子发表于 2011-9-15 21:09
如何来确实

比如是验证还是评估？

作为片剂来讲，我想如果验证批量的话，重点考虑的应该是设备的生产能力，其中最重要的应该是混合机。

在实际的使用中混合机的混合量范围是很大的啊，比如你可以混舍总体积的1/3，也可以混合总体积的2/3

这样的话，批量起码会有1倍的出入........

你的问题就不是问题了......不知道我说的对不对，因为我没弄过口服固体

aolinwjp · 发表于 2011-9-22 08:54:51

批量（典型投料量）是有个范围的，不是差一点都不行！在范围内按处方比例投料即可。范围超过10%以上，并在设备能力允许情况下，做同步验证就行，个人观点。

wxj3535 · 发表于 2011-9-22 08:57:24

按照93去投好了所有的法规、规范最终目的是保证药品的质量、安全和有效不要因为条款而束缚大家，其实大家都知道 93 和100投料对产品质量没有什么大的影响做个变更控制和风险评估就好了毕竟诚信在所有条款里更重要

大呆子 · 发表于 2011-9-22 09:02:26

wxj3535 发表于 2011-9-22 08:57
按照93去投好了所有的法规、规范最终目的是保证药品的质量、安全和有效不要因为条款而束缚大家，其实大 ...

与药典要求又不一致

xuyi20070318 · 发表于 2011-9-22 09:15:32

可以考虑将批量改为3万片，再做个工艺验证

lishuailong · 发表于 2012-3-26 13:57:47

目前国内药监部门和生产企业的关系。。。。。。。，现实的问题药监部门的要求和企业的实际情况存在巨大差异！！！！！！！

lishuailong · 发表于 2012-3-26 13:58:31

难以协调哈！

lin0898 · 发表于 2012-3-30 13:54:58

没有那么多纠结吧,GMP其实也是可以变通的吧

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