回复有奖：中药制剂做清洁验证，需要做残留物限度吗？

欧阳疯 · 发表于 2014-11-18 19:22:46

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中药制剂做清洁验证，需要做残留物限度吗？

幻影 · 发表于 2014-11-18 19:28:27

需要啊。

飘过 · 发表于 2014-11-18 19:30:45

肯定做啊，不然怎么知道清洁怎么样

lovesummer · 发表于 2014-11-18 19:46:38

必须要啊

wcfda · 发表于 2014-11-18 20:34:24

需要选择好用哪种成分做残留限度

北重楼 · 发表于 2014-11-18 20:40:17

需要的呀！这是起码要求的

小伞兵 · 发表于 2014-11-18 20:56:59

当然需要

河西智叟 · 发表于 2014-11-18 20:57:28

说着容易呀。。我觉得毒材要做，非毒材的话，做个目测和擦拭残留就好了

青苹果123 · 发表于 2014-11-18 21:06:22

我也在做此项工作，对组份进行残留计算，进行鴜外扫描，清洁后与其比对。

lttz · 发表于 2014-11-18 23:00:27

需要的。

zyk · 发表于 2014-11-19 07:46:15

现在中药制剂的都做

冰城 · 发表于 2014-11-19 07:47:28

非常有必要，紫外或TOC方法可以采用

swylove1987 · 发表于 2014-11-19 08:30:29

需要，用TOC法简单一些

anyejinglingwlj · 发表于 2014-11-19 08:45:22

清洁验证不就是做这个吗

lug1314520 · 发表于 2014-11-24 16:26:00

需要，流程和制剂的一样，只是遇到的具体问题具体分许。

TT的丈夫 · 发表于 2014-12-1 09:49:13

单一品种好像不用哈，多品种的，挑最难清洁的、有毒性的品种做。先来个风险评估

徐子奥 · 发表于 2014-12-2 09:34:05

个人认为没必要做，中药制剂复方的多，即便是单味药材的中药制剂，其成分也是不甚明确。所谓的中药残留，咱认为就是自欺欺人。

不过，有些专家就喜欢看，就喜欢拿西药的标准来要求中药，

有专家提示：中药清洁验证，可做清洗水电导率+toc总有机碳，即所谓的清洗后即无无机物残留又无有机物残留，所以清洁干净。

中药的清洁没有统一，没有专家，不同的检查员不同的解读，众口难调-你懂得。

如梦抽心 · 发表于 2014-12-2 20:36:43

个人觉得：这个难做，我们公司产品均为复方中药制剂，一个中药制剂品种含有少则十几种中药材，多则含有三十几种中药材，中药材成分本身就复杂，这么多种在一起进行风险分析难于“上青天”！！！苦恼。

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