去年EMA发布了“生物药产品相似性指引草案”， 今年7月CHMP同意了该修订草案，在2014年10月23日发布了正式指南。该指南描述了生物药的相似性（biosimilars）原则，该指南即符合欧盟2001/83/EC法令的要求，也考虑到了生物药产品的特点。该指南描述了生物仿制药相类似的标准品选择和建立相类似的原则。
该指南的范围满足欧盟2001/83/EC 法令第II部分附件I第4节的要求。该指南将于2015年4月30日正式实施。该指南实施后将代替CHMP/437/04《生物药相似性指南》
想了解更多的内容请连接：Guideline on similar biological medicinal products
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发表于 2014-12-5 12:23:15
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