请教：细菌内毒素和无菌方法学验证的问题

ltlxmr · 发表于 2014-12-8 16:27:56

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1、细菌内毒素和无菌方法学验证用的是工艺验证的连续三批产品，验证结束后还需要对这三批批产品进行检验吗？验证过程中的检验可以用于产品的全检报告吗？
2、另外，无菌方法学验证我们是委托进行的，可以拿过来直接用吗？见有的老师说需要做方法学确认，有的说可以直接用。
谢谢！

yuansoul · 发表于 2014-12-8 16:37:13

1、方法学验证本身是考察方法是否受到产品内在原料、辅料的干扰。这个，通常来说自己做比较好。委托也可以

2、发法学验证完成后，下一步要做的是实验室确认。也就是方法本身没有问题，需要考察实验室和人员是否满足方法实施的要求。

你可能是把方法学验证与方法学确认混淆了。老师们说的都对。

joshua · 发表于 2014-12-8 17:10:46

1、可以
2、直接用，不用再做方法学确认，被委托方的方法是应该确认过的

ltlxmr · 发表于 2014-12-9 07:40:22

yuansoul 发表于 2014-12-8 16:37
1、方法学验证本身是考察方法是否受到产品内在原料、辅料的干扰。这个，通常来说自己做比较好。委托也可以
...

谢谢老师！

ltlxmr · 发表于 2014-12-9 07:42:07

joshua 发表于 2014-12-8 17:10
1、可以
2、直接用，不用再做方法学确认，被委托方的方法是应该确认过的

谢谢老师！

costa_xl · 发表于 2014-12-17 17:07:21

1. 可以直接用
2. 委托方到现场做验证，可以直接用

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