中药制剂企业前处理车间生产制剂用饮片需要拿到GMP证书吗？

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-12-15 21:15:04

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标题：中药制剂企业前处理车间生产制剂用饮片需要拿到GMP证书吗？
提交日期：2014-09-23
[内容] 老师你好！
中药制剂企业前处理车间生产制剂用饮片，用于本企业提取（不外销做配方用），必须拿到GMP证书才能生产制剂用饮片吗？

[回复] 答：你好，不知道你说的GMP证书指的是制剂生产的还是饮片生产的？用于制剂提取的饮片不一定要用饮片厂产品，药典所要求投料必须用饮片，这里指的饮片是指经炮制后药材，也就是过去的净药材的概念，企业的前处理车间可以进行处理的由企业自行处理。

ai17517 · 发表于 2014-12-16 07:36:32

请问一个问题，我公司有自己的前处理车间，举例，购买了一批三七中药材和一批黄芪中药材；我需要加工成饮片投料；目前我公司是这样做的，三七只对其进行挑选后投料；黄芪挑选、清洗后的投料；并没有完全按照药典炮制方法进行操作。比如按照药典三七饮片炮制方法：取三七，洗净，干燥，碾细粉。没按照药典执行，只进行挑选投料，请问是否可以？

顺我者昌 · 发表于 2014-12-16 08:20:06

不可以，这叫更改工艺，违反GMP

hycwq77 · 发表于 2014-12-16 08:27:15

制剂投料用的饮片是按你的工艺规定执行，满足你的生产工艺即可。这一点药典饮片炮制通则上有明确说明

刘继均 · 发表于 2014-12-16 08:30:26

我们这里很多都是类似的情况，不洗直接投料的

咕咕 · 发表于 2014-12-16 08:44:33

制剂企业的提取车间不是跟制剂一起认证吗

yyylggglll · 发表于 2014-12-16 08:48:29

前处理是用来干什么的。

linzi1456 · 发表于 2014-12-16 08:55:10

如果不是把前处理后的药材（净药材）用于销售，就可以和制剂车间一起认证！GMP认证书上会注明“含前处理”。

如果是用于饮片销售，哪就需要单独认证。希望对你有帮助。

aidewenwen6 · 发表于 2014-12-16 12:09:44

刘继均发表于 2014-12-16 08:30
我们这里很多都是类似的情况，不洗直接投料的

什么企业？报上名来

刘继均 · 发表于 2014-12-17 08:30:03

不报

地方的所发生的粉

yzld888 · 发表于 2014-12-19 14:41:58

要看该品种的注册工艺，自用饮片(净药材）不一定按照药典或炮制规范的

king-jinwei1 · 发表于 2015-2-4 11:03:41

炮制工艺每个厂家都不一样，药典只是参考的工艺吧，炮制工艺也是要申报的。

xiuyong84 · 发表于 2015-3-6 16:54:32

学习下。。。。