EvaluatePharma年终报告：2015年上市新药不缺重磅

精业济群

来源：医药经济报

明年将上市的药品中，有十几种新药的销售额有望在2020年达到“重磅炸弹”级别，其中包括心血管和呼吸系统等重大疾病领域的新药物品种。明年也将是癌症治疗的重大年份，免疫肿瘤疗法(如检验点抑制剂)的应用前景正进一步得到市场与临床的验证。

另一方面，专利悬崖的好转将是行业营收的又一个助推剂。evaluatePharma数据显示，制药行业明年的销售额将是专利过期损失的3倍多。这与令人绝望的2011年相比，简直是天壤之别，当时仿制药引发了激烈的市场竞争，而重大新药的批件又很难获得。

从2011年以来，制药行业的投资者情绪已改善不少，飞涨的股票指数就是明证。投资者对于2015年的市场同样充满信心，但报销政策仍是一个不稳定因素，特别是在美国，医保支付者正使出浑身解数试图限制药品价格。

此外，并购趋势因政策所限而被削弱，或许不会持续太久。2014年宣布的交易价值超过2000亿美元，是2000年以来最多的，其中有两宗都是超大并购案。但只要股票市场保持乐观情绪，2015年并购交易仍有少量发生。

总的来说，2015年将是对制药行业积极有利的一年。

2015年上市新药不缺重磅

如果明年具备“重磅炸弹”潜力的十几种药物均能顺利获批上市，那么2015年将使此前光芒璀璨的2013年相形见绌。彼时，好几个重大产品如索菲布韦(Sovaldi)、富马酸二甲酯(Tecfidera)、依鲁替尼(Ibruvica)和曲妥珠单抗(Kadcyla)成功上市。

2015年上市药品的总价值将得益于那些重大且广泛涉足的治疗领域，如心血管和呼吸系统疾病，以及糖尿病和精神分裂症。高胆固醇和心力衰竭的治疗药物将成为这一年新药产品的主角，预计2020年的销售收入将达到80亿美元。

2015年最值得期待的上市药品应该是两个相互竞争的降血脂药物，即赛诺菲的Alirocumab与安进的Evolocumab。这两种抗体药物能够强力阻断PCSK9，这是一种可以在肝脏中调节低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)代谢的蛋白质。这两种药的潜在使用群体是先天性心脏病患者，以及使用较便宜他汀类药物不能有效降低LDL-C的患者。

再来看心血管疾病领域，诺华的心衰药LCZ696预计是明年该领域销售额最大的单个上市药品。该药在预防心力衰竭患者心血管猝死或者入院治疗上展现出很好的效果，将是未来几年针对该适应症最早上市的新药。由于还没有向美国及欧盟监管机构提交上市申请，LCZ696在2015年可能还需要一段时间才能获得批准。

紧随心血管领域之后，呼吸系统领域药物——福泰制药(Vertex Pharmaceutical)的囊性纤维化组合药物VX-809+Ivacaftor、Actelion公司的肺动脉高压制剂Selexipag以及葛兰素史克的嗜伊红细胞哮喘药物Mepolizumab都将于明年上市。

福泰制药的VX-809+Ivacaftor是2015年众多即将上市药品中销售额最大的单个产品的强劲候选者。这一对药物的搭配使得福泰制药可以开发一个更大的市场，单个Kalydeco(Ivacaftor的商品名)仅能瞄向大概3000名G551D基因突变患者的市场目标，而VX-809的批准上市将扩大其市场目标至两个F508del基因拷贝发生突变的患者，涵盖北美、欧洲和澳大利亚大概共22000名病人。

Actelion公司在肺动脉高血压领域已经建立起越来越强的垄断性地位，Selexipag改善发病及死亡率的效果十分出色，将使其进一步巩固市场地位。不过，葛兰素史克的Mepolizumab要达到“重磅炸弹”药物的预期可能面临更多的挑战。该公司正步履蹒跚地尝试在Advair的基础上扩展其哮喘领域的业务，但医保支付者无疑会寻求将使用生物制药的肺病患者数量降至最低。

Toujeo同样面临挑战，该药是赛诺菲明星产品来得时(Lantus)的“继承者”。由于礼来的来得时生物仿制药预计将于明年上市，Toujeo的市场走向将被密切关注。

诺华的Cosentyx是治疗中重度斑块性银屑病的抗体药物，欧盟监管机构的积极推荐使其在欧盟及美国获批上市的前景十分明朗。不过，该药同Mepolizumab、Toujeo以及PCSK9抑制剂一样，也会让医保支付者实施相当严格的报销标准。

新产品迅速上位

明年重大产品的发布将接踵而来，而那些已经上市的产品同样值得关注。分析师对明年最畅销药品的预测名单上，很多药品都耳熟能详，几乎没有“黑马”。

这份名单中，只有吉利德1年前刚上市的抗丙肝病毒新药Solvadi可以被归为新上市药品。该药以惊人的增长速度夺取市场，直奔销售冠军宝座。若作为单个产品计算，Solvadi明年销售额可能将会排在修美乐(Humira)之后。

分析师预测Solvadi和Harvoni的销售额将在上市后3年的2016年到达顶峰。修美乐预计将于上市后14年的2017年达到顶峰，并在2020年取得销售冠军宝座。

除Solvadi之外，塞尔基因的雷利米得(Revlimid)是明年销售十强榜中上市时间第二短的药品，该药被批准用于治疗一系列血液疾病及癌症。该药在其主要适应症——多发性骨髓瘤的治疗上使用日益增多，预计将带动其销售额增长，成为2020年第三大销售额药品。

不过，制药企业若想获得市场主导权，可能还得依靠最新的肿瘤免疫疗法。分析师对2020年的药品销售预测显示，许多当前的重磅药都将在接下来几年让位给新产品。例如，Opdivo预计会非常迅速地占领市场，目前来看是最有前景的PD-1抑制剂；安斯泰来(Astellas)和Medivation公司的前列腺癌药物Xtandi被认为会获取较大的市场份额；百健艾迪的口服多发性硬化症治疗药物富马酸二甲酯(Tecfidera)也将不断扩大市场版图。（生物谷Bioon.com）

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