性状不合格中药饮片怎样定性?

巴西木

    
    看到《医药经济报》刊载的季文彬同标题的文章，全文：
　
    【案例】
   
    2014年3月，某县药监部门接到辖区两家卫生院的报告，反映有不少患者在服用医院的中药饮片后出现口干舌燥、胸闷、妄语等症状。药监部门立即启动应急预案，对所用药品的来源、质量、用药处方、患者的用药反应等展开调查。经过分析排查，初步判定患者出现的服药症状为莨菪碱类生物碱中毒。随即对用药频次较高的几种中药饮片给予抽验，并向药检所提出了针对性检验建议。
   
     后经药检所依据《中国药典》（2010年版一部）检验，送检药品中的麸炒苍术性状项检验不合格，但其他项目合格。药检所根据抽验建议，在该批麸炒苍术中检出较多非药用部位及未知植物根类片状饮片，并参照文献方法在未知植物根类片状饮片中检出硫酸阿托品和氢溴酸东莨菪碱两种成分，但该结果未在检验报告中载明，只是以公函的形式予以告知。
   
      如何准确理解上述检验结果，从而准确认定该批次麸炒苍术的性质，稽查人员内部产生以下两种意见：

    第一种意见认为，从检验报告可以看出，该批次麸炒苍术仅性状不合格，其余检查项均合格，且检验报告是法定检验机构对药品质量按国家标准作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，也是药监部门对药品质量进行分析、定性的直接依据。药检所在函件中所作说明是根据抽验建议做出的针对性研究检验，尽管参照文献方法检出硫酸阿托品和氢溴酸东莨菪碱，但其法律效力有待商榷，不宜作为认定药品质量的有效证据。因此，本着对相对人有利的原则，应按照《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”规定，定性为劣药。

    第二种意见认为，既然检验报告中载明该批次麸炒苍术仅性状检验不合格，且在函件中对性状不合格的原因作了进一步解释和说明，再结合患者用药后出现的症状，足以证明该批次麸炒苍术被有害物质污染了。因此，应依据《药品管理法》第四十八条第三款第（四）项“被污染的”规定，定性为假药。

    【评析】

    经检验不合格的药品不是假药就是劣药，这一点毋庸质疑。《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项规定了“其他不符合药品标准规定的按劣药论处”的兜底条款。因此，接到不合格药品检验报告后，首先应对照可以判定为假药的情形进行判定，如果能够排除假药的定性，应定性为劣药。
   
      根据《药品管理法》第四十八条第二款、第三款规定，通过检验可以定性为假药的情形有：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；（三）变质的；（四）被污染的。
   
     由于该批中药饮片不是“成分”而是“性状”不符，第一种情形可以排除；除“性状”不符合规定外，该批麸炒苍术的其余检查结果均符合规定，因此第二种情形可以排除。而“变质的、被污染的”情形不能仅靠“性状”项目就能检验得出，还需要经过其他法定标准进行检验，再根据检验结果进行判定。
   
      虽然本案中的麸炒苍术所含杂质中检出了硫酸阿托品和氢溴酸东莨菪碱两种成分，但因所用检测方法并非法定标准，所以检验结果不具备法律效力，仅起参考作用。

     《药品管理法》第四十八条第三款第（四）项规定中的“被污染的”情形如何判定？目前缺少法律解释。辞海中“污染”一词的解释是指“沾上脏物或有害物质”，而麸炒苍术中检出的上述硫酸阿托品和氢溴酸东莨菪碱是否为脏物或有害物质尚缺少判定依据。因此，第三、四种情形也可以排除。
   
      综上所述，本案中麸炒苍术定性为劣药较为适宜。

    上述评析有一定的道理，但是不是唯一的道理，尚有讨论的空间。
   
     对于案例中出现的情况，检验报告难以作出假药或劣药的判定时，执法实践中通常还可以有以下多种补充的方法：
   
     一是与检验人员讨论，根据他们检验过程中的原始检验数据和直观酷爱，提出假药或劣药的判断建议。
   
     二是对样品进行核查，请求标示生产所在地的药品监督管理部门协查，确认是否为标示的生产企业生产。如非标示生产企业生产，假药无疑。
   
     三是对检验过程中采用非标标准检出的物质，申请补充检验方法，补充检验方法一旦获批，检验结果与依标准检验结果具有同等效力。本案例中在未知植物根类片状饮片中检出硫酸阿托品和氢溴酸东莨菪碱两种成分所参照的文献方法，就可以申请补充检验方法，一旦获批，就可以作为该品种定性的依据。
   
     四是关于《药品管理法》四十八条假药定性中有关污染的界定，虽然没有详细的法律解释，但根据生活常识和执法实践中的经营积累，是可以把握的，把握原则的底线就是看污染后的药品是否改变了原有药品的药性，比如不再有原来的疗效、不再对应原来的病症、可能对人的健康和身体产生新的影响和伤害。本案例中，在未知植物根类片状饮片中检出硫酸阿托品和氢溴酸东莨菪碱两种成分，应该说已经改变了麸炒苍术的药性，加上临床症状为莨菪碱类生物碱中毒的表现，可以佐证药性的改变。判定为假药理由应该是充分的。
   
     五是中药饮片中，性状检验，也有一个量变到质变的过程。非药用部位和其他物质在一定的量之内，通常可以判定为劣药，如果超过一定的量，就有可能判定为假药。这个量的界点，一般掌握在30%到40%左右。

     上述种种，综合应用，把握性更大一点。

    作者：辜 颖

赵旭锋

性状不合格，应该判定不合格
但是自从不能使用硫熏以后，一些传统使用硫熏的饮片出现了性状不合格的情况。

yuxudong

形状不合格就没必要检测了，浪费，一般形状不合格（最基础的）就判为不合格，不过只能等2015年的新版药典出来会降低这些情况，（比较中药不能熏硫磺等等因素）

njhtxe@163.com

“本案中的麸炒苍术所含杂质中检出了硫酸阿托品和氢溴酸东莨菪碱两种成分，但因所用检测方法并非法定标准，所以检验结果不具备法律效力，仅起参考作用。”很多企业都喜欢这条说法，我的产品确实符合法定标准，但你要知道很多成分是你法定标准没有规定要检查确实存在的，尤其是中药，这也是外国众多国家不认可中药的原因之一，中药成分太复杂。         

hirizon

“本案中的麸炒苍术所含杂质中检出了硫酸阿托品和氢溴酸东莨菪碱两种成分，但因所用检测方法并非法定标准，所以检验结果不具备法律效力，仅起参考作用。”中“检测方法并非法定标准，所以检验结果不具备法律效力”这一点就应该值得商榷一下吧，我认为正是可以通过比对其与正品之间硫酸阿托品和氢溴酸东莨菪碱成分差别，来补充证明该饮片至少是挑拣工序不合格，或者是故意掺假，且造成较严重后果。证据充分，理当取证。关键是“30%到40%左右”这个量的判断，不知出处？

咕咕

性状不合格是药材定性手段之一，不合格判为不合格。