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[生产运营] 清洁验证

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药徒
发表于 2015-1-8 10:38:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,跪求清洁验证的两种取样方法:棉签取样和最终淋洗取样的操作方法和接受标准?
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药徒
发表于 2015-1-8 10:40:58 | 显示全部楼层

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记得GMP指南中好像提到过吧,可以翻的参考下
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药士
发表于 2015-1-8 10:52:34 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

2003版指南中有的,可以翻一下清洁验证。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-8 11:33:06 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2015-1-8 10:52
2003版指南中有的,可以翻一下清洁验证。

朋友,我看了下里边对棉签取样叙述的很全面,但淋洗法却说得很少,要是知道的话,可以和我说说不,谢谢
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药徒
发表于 2015-1-8 11:42:59 | 显示全部楼层
淋洗一般按照淋洗水的标准检
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发表于 2015-1-8 11:45:46 | 显示全部楼层
想做好,就实实在在地着手去做,把问题列出来先!
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药士
发表于 2015-1-8 11:52:19 | 显示全部楼层
雪舞 发表于 2015-1-8 11:33
朋友,我看了下里边对棉签取样叙述的很全面,但淋洗法却说得很少,要是知道的话,可以和我说说不,谢谢

淋洗水,我的理解是,对于很难直接擦拭的位置可采用淋洗法,例如管道。
淋洗水法方法我知道的有两种。
1、取最终的清洗用水。此时标准的制定一般不是以某个物质的含量来定了。这里可以测定TOC,例如最终清洗水是注射水(假设你的产品是注射剂,且易溶于水)那么可以根据你们公司这个水系统TOC的趋势来制定这个标准,假如这个水系统TOC一般都在0.2mg/L左右的,那么你可以定这个TOC标准为0.25mg/L。
2、在清洁结束后,再用固定量的溶剂进行清洗。然后取样检测。一般来说,这个标准是以某个活性成分为标准的。这里你需要知道设备的接触面积、投料量等等的信息,来计算该标准。
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药徒
发表于 2015-1-8 13:08:26 | 显示全部楼层
指南上有  建议楼主自己查找  收获不一样
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药生
发表于 2015-1-8 13:28:21 | 显示全部楼层
限度=(10ppm*下批产品的最小批次量)/(冲洗水或提取液体积*安全因子)
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-8 13:55:04 | 显示全部楼层
小兵 发表于 2015-1-8 13:08
指南上有  建议楼主自己查找  收获不一样

指南上淋洗法只是随便提了点,不完整
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药徒
发表于 2015-1-8 15:13:29 | 显示全部楼层
棉签取样接受标准可参考洁净区表面微生物的限度标准。比如D级区为50CFU/25cm2.
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药徒
发表于 2015-1-8 15:15:11 | 显示全部楼层
快发金币,哈哈哈、、、我不知道
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药王
发表于 2023-4-8 21:37:30 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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