清洁验证

雪舞 · 发表于 2015-1-8 10:38:12

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各位蒲友，跪求清洁验证的两种取样方法：棉签取样和最终淋洗取样的操作方法和接受标准？

大佬付 · 发表于 2015-1-8 10:40:58

记得GMP指南中好像提到过吧，可以翻的参考下

xu290606838 · 发表于 2015-1-8 10:52:34

2003版指南中有的，可以翻一下清洁验证。

雪舞 · 发表于 2015-1-8 11:33:06

xu290606838 发表于 2015-1-8 10:52
2003版指南中有的，可以翻一下清洁验证。

朋友，我看了下里边对棉签取样叙述的很全面，但淋洗法却说得很少，要是知道的话，可以和我说说不，谢谢

wdq0208 · 发表于 2015-1-8 11:42:59

淋洗一般按照淋洗水的标准检

hirizon · 发表于 2015-1-8 11:45:46

想做好，就实实在在地着手去做，把问题列出来先！

xu290606838 · 发表于 2015-1-8 11:52:19

雪舞发表于 2015-1-8 11:33
朋友，我看了下里边对棉签取样叙述的很全面，但淋洗法却说得很少，要是知道的话，可以和我说说不，谢谢

淋洗水，我的理解是，对于很难直接擦拭的位置可采用淋洗法，例如管道。
淋洗水法方法我知道的有两种。
1、取最终的清洗用水。此时标准的制定一般不是以某个物质的含量来定了。这里可以测定TOC，例如最终清洗水是注射水（假设你的产品是注射剂，且易溶于水）那么可以根据你们公司这个水系统TOC的趋势来制定这个标准，假如这个水系统TOC一般都在0.2mg/L左右的，那么你可以定这个TOC标准为0.25mg/L。
2、在清洁结束后，再用固定量的溶剂进行清洗。然后取样检测。一般来说，这个标准是以某个活性成分为标准的。这里你需要知道设备的接触面积、投料量等等的信息，来计算该标准。

小兵 · 发表于 2015-1-8 13:08:26

指南上有建议楼主自己查找收获不一样

快活王 · 发表于 2015-1-8 13:28:21

限度=（10ppm*下批产品的最小批次量）/（冲洗水或提取液体积*安全因子）

雪舞 · 发表于 2015-1-8 13:55:04

小兵发表于 2015-1-8 13:08
指南上有建议楼主自己查找收获不一样

指南上淋洗法只是随便提了点，不完整

xingqr · 发表于 2015-1-8 15:13:29

棉签取样接受标准可参考洁净区表面微生物的限度标准。比如D级区为50CFU/25cm2.

灰小男prince · 发表于 2015-1-8 15:15:11

快发金币，哈哈哈、、、我不知道

小金库 · 发表于 2023-4-8 21:37:30

谢谢楼主的分享

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