B级洁净区和一般区之间必须设置缓冲间吗？

清歌一曲月如霜 · 发表于 2015-1-9 13:37:46

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

B级洁净区和一般区之间必须设置缓冲间吗？

以前单位的B级灌装间到一般区的灭菌室是直接通过一个轨道传出来的，中间并无缓冲间，并且已经通过了新版GMP国家局的认证了。但是最近工作的同事说从洁净区到一般必须走一个缓冲间，想请问下有知道的大侠们可以告诉我个确定的答案吗？？最好有出处。

chenhongyv · 发表于 2015-1-9 13:47:31

无菌区和一般区之间出口处应该有缓冲区，以避免空调突发状况发生倒灌。

黑色土豆 · 发表于 2015-1-9 14:25:47

通过一条轨道传到一般区？B级区与一般区间有物料直接传递？

碧水蓝天2013 · 发表于 2015-1-9 14:30:16

主要是保护B级区，正常情况下，洁净区对外是有压力的，当突然停电等意外状况发生时间，会产生相对负压，一般区的空气发生倒灌

linzi1456 · 发表于 2015-1-9 14:48:24

这是怎么通过国家局验收的？
用人民币遮住了吗？

jacob3263313 · 发表于 2015-1-9 14:50:23

通过认证并不代表以后不会被查出问题，最好还是加上

zqtcqy · 发表于 2015-1-9 15:32:35

必须有缓冲

木子2013 · 发表于 2015-1-9 15:42:00

通过认证不一定就符合的新版GMP，其中的道理你懂的

lzy623 · 发表于 2015-1-9 15:49:16

那个缓冲有两个作用，一个防止停电倒灌，一个b级到一般区压差梯度过大，容易倒瓶。一般设计都会有，但是并不是说过不了，发生倒灌会比较麻烦而已，需要重新恢复到B级，验证

yuansoul · 发表于 2015-1-9 15:59:58

“B级灌装间到一般区的灭菌室是直接通过一个轨道传出来的” 看压差多少，不是很大的情况下，且轨道循环都是在本侧，不需要缓冲。

wgt-王 · 发表于 2015-1-9 16:07:58

灭菌室可以看作是一个缓冲间！

anlong107 · 发表于 2015-1-9 16:46:20

有倒灌的风险，比如你在同时打开B级区与灭菌间之间的门和灭菌间与其它房间之间的门。再说没有缓冲你是怎么把灭菌后的物品拿到B级区的呢

beiwei5du · 发表于 2015-2-10 17:38:10

轨道应该不是夸B级和一般区的吧！在传递口就断了，后面和一般区轨道对接吧！

beiwei5du · 发表于 2015-2-10 17:40:17

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-2-10 17:42 编辑

anlong107 发表于 2015-1-9 16:46
有倒灌的风险，比如你在同时打开B级区与灭菌间之间的门和灭菌间与其它房间之间的门。再说没有缓冲你是怎么把 ...

这个传递口应该只是一个B级到A级的单向传递。再说即使有缓冲，能不对外表消毒，灭菌。直接传递进B级区么？？？

anlong107 · 发表于 2015-2-11 11:14:39

beiwei5du 发表于 2015-2-10 17:40
这个传递口应该只是一个B级到A级的单向传递。再说即使有缓冲，能不对外表消毒，灭菌。直接传递进B级区么？ ...

我说的是灭菌后的物品怎么传递进B级区，看好再回复。。。

beiwei5du · 发表于 2015-2-11 11:49:34

anlong107 发表于 2015-2-11 11:14
我说的是灭菌后的物品怎么传递进B级区，看好再回复。。。

OK!

2-304陈勇军 · 发表于 2015-3-3 18:53:31

答疑里面有，不需要设置缓冲。

[工程设计] B级洁净区和一般区之间必须设置缓冲间吗？