确认与验证意见稿中部分条款的疑惑

xu290606838

开头是这样的 发表于 2015-1-13 16:26
比如生产要经过4道工序，用到ABCD四台设备，四台设备清洁时都要用到清洁剂，都会有一定残留（活性物质也相 ...

是否就是这么理解。假设A,B,C,D4台接触面积分别为10，,20,30,40m2，残留限度以10ppm计算（投料量就不进行折算进去了），那么残留量A设备应该是10ppm/100m2，B设备残留10ppm/90m2，C设备是10ppm/70m2，D设备是10ppm/40m2。不过一般来说，在做条线的清洁验证时，采用相同的标准，所以就选择10ppm/100m2作为标准？不知道这么理解对否？

xu290606838

药窕淑女 发表于 2015-1-13 15:54
我的理解是回顾性工艺验证是无需做工艺验证，通过回顾来做工艺验证
工艺的回顾审核是指定期对工艺进行回 ...

恩恩，我也是这么想的。